Biosimilaires et non substituable

Des règles défavorables à l’officine

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Publié le 05/01/2021

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Le droit de substitution biosimilaire reste abrogé, tandis que les nouvelles règles du non substituable sont entrées en vigueur le 1er janvier 2020. Deux mauvaises nouvelles pour l’officine, qui a pourtant prévenu des effets délétères de ces réformes.

Malgré les alertes de l’officine quant aux nouvelles règles du non substituable avant même leur mise en œuvre, le gouvernement est resté sur sa position. Le principe : rembourser le princeps au prix du générique lorsque la substitution est refusée par le patient sans motif médical. Le souhait de ne pas faire peser sur l’assurance-maladie un choix personnel du patient semble justifié, mais l’idée d’un reste à charge pesant sur le patient ne fait pas l’unanimité. De plus, ce principe risquait d’entraîner un alignement des prix princeps sur ceux des génériques et donc de faire disparaître toute incitation à préférer le générique, dont la raison d’être est justement son prix moins élevé. Et dans les faits, plusieurs princeps ont aligné leur prix. Enfin, pour obtenir le remboursement à taux plein, la tentation est grande d’utiliser la mention non substituable (NS) laissée à l’appréciation du médecin.

Lettre morte

Pour éviter un usage déraisonnable, le gouvernement a assorti au nouveau principe du remboursement de nouvelles règles d’utilisation du NS avec trois situations identifiées : la contre-indication formelle (CIF) à un excipient présent dans le générique mais absent du princeps, la marge thérapeutique étroite (MTE) pour une liste définie de médicaments, et la présentation non adaptée à l’âge du patient (EFG). Résultat : une augmentation des ordonnances utilisant la mention NS CIF et NS MTE sans raison valable et une incitation des médecins à prescrire en nom de marque. Même si ces nouvelles règles ont mécaniquement entraîné une baisse de l’utilisation du NS, cette tendance fléchit depuis l’été dernier avec un moindre taux de pénétration générique.

Le courrier commun des syndicats, des étudiants et de l’industrie du médicament pour supprimer le remboursement conditionné, envoyée au ministre de la Santé fin septembre, est resté lettre morte. Même chose pour les biosimilaires, dont le pharmacien a perdu le droit de substitution avant même son entrée en application. Les tentatives de le réintroduire à la faveur de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2021 n’ont pas abouti. Un non-sens pour la profession, qui rappelle que le pharmacien est l’expert du médicament. Une position défendue par l’Académie de pharmacie en novembre dernier, qui prône une substitution biosimilaire à l’initiation comme en cours de traitement.

M. M.