Lutényl et Lutéran : information obligatoire sur les risques de méningiomes

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Publié le 05/01/2022

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Obligatoires depuis le 1er juillet, les mesures prises dans le cadre de toute initiation de traitement par Lutényl, Lutéran et leurs génériques sont désormais étendues aux renouvellements.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) réitère les recommandations qu'elle avait émises en juillet concernant les risques de méningiomes liés aux traitements en macroprogestratifs. L'information des patientes rendue obligatoire au 1er juillet en initiation de traitement est désormais étendue aux renouvellements. Par conséquent, l'assurance-maladie enverra au cours du mois un courrier aux patientes sous Lutényl (acétate de nomégestrol) et Lutéran (acétate de chlormadinone), ou leurs génériques, les enjoignant de consulter leur médecin. De même il sera rappelé aux prescripteurs l'obligation d'informer toutes leurs patientes concernées.

Dans ce contexte, comme elle l'avait déjà annoncé en juillet, l'ANSM rappelle que le médecin prescripteur doit remettre deux documents aux patientes. Une fiche d'information doit être fournie lors d'une nouvelle prescription ou d'un renouvellement. Par ailleurs, une attestation d'information doit être établie et cosignée par le médecin et la patiente si la durée de la prescription est supérieure à un an. Elle sera indispensable pour obtenir le traitement en pharmacie au-delà d'un an.

Car, bien que cette tumeur intracrânienne se révèle le plus souvent non cancéreuse, la prise en charge médicale peut être reconsidérée. En effet, ces tumeurs peuvent être à l'origine de troubles graves et entraîner une intervention chirurgicale lourde. Les signes diffèrent selon la taille et la localisation de la tumeur. L’ANSM appuie ces nouvelles recommandations sur une étude Epiphare réalisée à partir des données nationales de remboursement sur 1,8 et 1,5 million de femmes (1er janvier 2007 - 31 décembre 2018). En cas de traitement supérieur à 6 mois le risque de méningiome est multiplié par trois. « ll est multiplié par 7 après 3,5 ans de traitement par Lutéran et génériques (acétate de chlormadinone) (10 mg par jour pendant 20 jours par mois) », souligne l'ANSM. Ce facteur est même majoré à 12 après cinq ans sous acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) à raison de 5 mg par jour pendant 20 jours par mois. Selon l’étude épidémiologique, une centaine de femmes serait atteinte chaque année d'un ou plusieurs méningiomes attribuables au Lutényl, Lutéran ou à leurs génériques.

Il y a par conséquent lieu de réévaluer la pertinence du traitement. En fonction de l’âge de la patiente, les doses prises et la durée du traitement, le médecin pourra prescrire un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Cela sera particulièrement indiqué en cas de symptômes ou de signes évocateurs d'un méningiome au bout d’un an de traitement si le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, « puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi », précise l'ANSM. Cette démarche devra également être effectuée en initiation de traitement pour toute patiente présentant des facteurs de risque de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).