Mise à disposition transitoire

Malocide 50 mg remplacé par Daraprim 25 mg : une substitution vraiment pas à l’identique

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Publié le 31/10/2023

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Pour faire face à la rupture de Malocide 50 mg (pyriméthamine), Sanofi importe la spécialité d’un autre laboratoire initialement destinée au marché anglais. Une substitution « exceptionnelle et transitoire » qui porte de nombreuses exigences pour le pharmacien, les deux spécialités différant en termes de dosage, de conditionnement, de contenu de la notice et même de code Datamatrix. Explications.

Indiqué dans la toxoplasmose, Malocide 50 mg est en rupture de stock à compter de ce mardi 31 octobre. Afin de répondre aux besoins des patients, Sanofi Winthrop Industrie met à disposition, à compter du 2 novembre, la spécialité d’un autre laboratoire initialement destinée au marché anglais : Daraprim 25 mg. Mais ce médicament à base de pyriméthamine diffère en de nombreux points de Malocide 50 mg. En premier lieu, le dosage des comprimés anglais est divisé par deux : 25 mg au lieu de 50 mg. Les excipients à effet notoire ne sont pas les mêmes : le Daraprim contient du lactose monohydraté quand le Malocide contient de l’amidon de blé. La présentation est aussi différente : le Daraprim est conditionné en boîte de 30 comprimés alors que le Malocide se présente en boîte de 20 comprimés. Enfin, le Daraprim doit être conservé dans son emballage extérieur et à une température n’excédant pas 30 °C tandis que le Malocide ne présente pas de précaution particulière de conservation.

Ces différences ne s’arrêtent pas là. Outre l’absence du pictogramme grossesse sur Daraprim, les notices ne sont pas rigoureusement identiques. C’est pourquoi le pharmacien ne doit pas seulement remettre la lettre d’information et la notice du Daraprim traduite en français, fournies par le laboratoire, à chaque dispensation, il doit aussi insister sur une information absente de la notice du Daraprim auprès de tout sujet féminin. En effet, souligne Sanofi, « l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée. En revanche, aux 2e et 3e trimestres, le traitement ne doit jamais être différé dans la mesure où il existe un risque de transmission transplacentaire de Toxoplasma gondii au fœtus ».

Après avoir fait le point en détail sur le bon usage de Daraprim 25 mg auprès du patient concerné, le pharmacien n’en a pas terminé avec les procédures exceptionnelles liées à cette substitution de Malocide 50 mg. En effet, ajoute Sanofi, Daraprim étant sérialisé pour le marché britannique, « le Datamatrix correspondant ne doit pas être scanné afin de ne pas générer d’alerte ». Pour que la dispensation au patient puisse être tracée, les confrères devront utiliser le code CIP présent sur la boîte (34009 302 804 3 0).

Il y a quelques années, ce médicament avait défrayé la chronique aux États-Unis après son rachat par « l’homme le plus haï d’Amérique », Martin Shkreli, qui avait augmenté le prix du comprimé de Daraprim de 13,50 dollars à 750 dollars. En France, le tarif de la boîte de 20 comprimés de Malocide 50 mg est fixé à 11,40 euros.