Avastin : une RTU pour février ?

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Publié le 12/01/2015

Début février, l’Avastin devrait faire l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) qui autoriserait sa prescription dans la DMLA. En effet, tout se prépare progressivement à la possibilité de cette prescription, alors que l’Avastin ne dispose pas d’AMM dans la DMLA, contrairement à deux autres spécialités : Lucentis (ranibizumab) et Eylea (aflibercept). Avec une différence de taille : l’Avastin est 20 à 40 fois moins chers que Lucentis ou Eylea.

Pour que cette prescription de l’Avastin soit possible, il a tout d’abord fallu modifier le cadre réglementaire des RTU, qui ne pouvaient jusqu’alors être élaborées par l’ANSM qui si deux conditions étaient réunies : qu’il y ait un besoin thérapeutique non couvert (c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’alternative médicamenteuse disposant d’une AMM ou d’une ATU de cohorte dans l’indication concernée) et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable.

Un décret élargissant le cadre des RTU a donc été publié au Journal Officiel du 31 décembre 2014, afin que soit autorisée en RTU la prescription « d’un médicament non conforme à son AMM par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, lui prescrit ce médicament selon la forme galénique et la posologie qu’il estime appropriées, en l’absence d’une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées ». Avec ce décret, le recours à l’Avastin au lieu de Lucentis (ou Eylea) dans la DMLA devient alors possible dans le cadre d’une RTU puisque ces médicaments n’ont pas « le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage ».

Une fois ce cadre des RTU élargi, il reste maintenant à attendre la publication de la RTU concernant l’Avastin par l’ANSM. « Le dossier est en cours d’instruction à l’ANSM, et devrait passer en commission à la fin du mois de janvier. L’avis de la commission (qui est consultatif), sera ensuite examiné par l’ANSM qui donnera alors son accord (ou pas) pour l’octroi de la RTU à l’Avastin dans la DMLA dans des conditions d’utilisation précises et très encadrées, comme c’est le cas pour toute RTU », indique l’ANSM, qui estime que cette réponse devrait être connue début février.