Il existe plusieurs raisons pour lesquelles un fumeur n'arrive pas à arrêter de fumer. Certains sous-estiment leur propre dépendance et les risques encourus pour leur santé, d'autres hésitent à se positionner sur une démarche médicalisée.
« En fait, l'une des principales causes est une sous-utilisation des traitements pharmacologiques par méconnaissance des produits, constate le Pr Daniel Thomas, cardiologue (hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris). Les prescriptions de médicaments comme Champix (varénicline), Zyban (bupropion) ou les patchs nicotiniques baissent globalement d'année en année. Paradoxalement, on observe une augmentation des demandes d'aide au sevrage, selon une démarche personnelle ou sur avis de professionnels de santé. »
Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en 2006, Champix a fait l'objet, depuis sa commercialisation, de nombreuses mises en garde spécifiques plus ou moins alarmantes. Elles mettaient en cause la survenue d'états dépressifs, de suicides, et un surrisque d'événements cardiovasculaires. De nombreuses méta-analyses se sont montrées rassurantes quant à son profil de tolérance. « Les cliniciens doivent avoir connaissance de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves chez les patients essayant d'arrêter de fumer, avec ou sans traitement, rappelle le cardiologue. Cependant, il devenait nécessaire de confirmer la sécurité de ce médicament et des autres produits pharmacologiques d'aide au sevrage. » À la demande de la FDA américaine et de l'agence européenne des médicaments (EMA), une large étude clinique post-AMM a été menée afin d'évaluer le risque de survenue d'événements neuropsychiatriques cliniquement significatifs, chez des patients traités par varénicline, versus le bupropion, un substitut nicotinique ou un placebo.
Suppression du triangle noir
L'étude Eagles, randomisée en double aveugle, a été réalisée dans 16 pays auprès de 8 144 fumeurs adultes, avec ou sans antécédents neuropsychiatriques, pendant douze semaines dans le cadre de l'accompagnement au sevrage tabagique. Dans chacune des cohortes, les résultats ne montrent aucune augmentation significative du risque d'événements indésirables neuropsychiatriques comme critère primaire par rapport au placebo, ainsi que l'absence de différence d'incidence entre les trois groupes de traitements et par rapport au placebo. Ce qui démontre que la survenue de ces effets indésirables est indépendante du médicament utilisé.
L'étude Eagles avait également comme critère primaire l'évaluation de l'efficacité, définie par les taux d'abstinence tabagique chez les patients traités par varénicline ou bupropion versus placebo, durant les quatre dernières semaines de la période traitement (S9 à S12). En outre, l'abstinence à long terme (S9 à S24), sans traitement pendant 12 semaines, a été évaluée pour tous les traitements. Les résultats montrent que les patients traités par varénicline présentaient des taux d'abstinence continus significativement plus élevés que ceux traités par placebo. Champix se révèle plus efficace pour aider les populations non psychiatriques et psychiatriques à atteindre et à maintenir l'abstinence. « Ce qui augmente avantageusement les possibilités thérapeutiques de Champix vis-à-vis de cette population difficile à prendre en charge », reconnaît le professeur.
Suite à la publication de cette étude, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a retiré Champix de la liste des médicaments sous surveillance renforcée, représentée par un triangle noir inversé sur le conditionnement. Elle a modifié le RCP (résumé des caractéristiques produit) avec des mises à jour concernant les mises en garde et les précautions d'emploi, et en incluant les résultats de l'enquête Eagles dans les propriétés pharmacodynamiques. Le nouveau RCP est disponible sur le site de l'ANSM.
D'après une conférence de presse de Pfizer.
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