Une nouvelle méthode pour identifier les médicaments à risque de pénurie

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Publié le 10/02/2022

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Crédit photo : Phanie

Après avoir dressé un panorama des lieux de fabrication de médicaments, le Haut-commissariat au plan plaide pour la mise en place d’une nouvelle méthodologie pour déterminer les médicaments dits vulnérables. Il propose de recouper la « criticité thérapeutique », qui couvre à la fois l’intérêt thérapeutique et le caractère irremplaçable, et la « criticité industrielle ».

Dans un long rapport visant à analyser les vulnérabilités d’approvisionnement en produits de santé, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et le Conseil général de l’économie (CGE) constatent que sur un peu plus de 5 000 sites de fabrication de principes actifs pour 3 645 lignes médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), seuls 6 % se trouvent en France, 45 % en Europe (hors France) et 49 % hors Europe (40 % en Asie). Ce panorama, associé aux difficultés dévoilées lors de la crise du Covid quant à la forte dépendance sanitaire de la France, a poussé hier le Haut-commissariat au plan (HCP), qui avait chargé l’IGAS et le CGE de cette mission, à recommander une nouvelle méthodologie pour définir le niveau de vulnérabilité des molécules.

Il propose de coupler deux indicateurs. Celui, déjà utilisé, de la « criticité thérapeutique » qui associe l’intérêt du médicament et son caractère irremplaçable, et celui de la « criticité industrielle » identifiant la fragilité de la chaîne de production. Cette méthode a été appliquée aux médicaments en cardiologie et en anesthésie-réanimation. Dans la première classe de médicaments, 23 présentent une criticité thérapeutique (intérêt thérapeutique majeur associé au caractère irremplaçable) dont 6 affichent aussi une criticité industrielle : nadolol, valsartan/sacubitril, adrénaline, dopamine, isoprénaline, lévosimandan. Dans la seconde classe étudiée, 28 produits en anesthésie et 26 en réanimation, en partie communs aux deux domaines, ont une criticité thérapeutique, dont 8 d’entre eux ont une chaîne de production fragile : mivacurium, hydroxy-4 butyrate de sodium, fentanyl, sufentanil, fluranes, ropivacaïne, hémisuccinate d’hydrocortisone, oxytocine. « C’est sur ces produits que devraient porter, par anticipation de situations de tension, des mesures de sécurisation des approvisionnements », note le HCP.

Le rapport liste au total 22 recommandations pour réduire le risque de pénuries des médicaments vulnérables. Outre la généralisation de la méthodologie décrite ci-dessus, y compris aux dispositifs médicaux, il propose de « réserver certaines capacités de production de la pharmacie centrale des armées » pour qu’elle puisse répondre aux besoins en cas de situation sanitaire exceptionnelle, d’identifier un réseau de sous-traitants ayant les capacités de production adaptées, ou encore de mettre en place un programme de rationalisation du système de collecte et de suivi des informations sur l’approvisionnement en produits de santé. Il suggère également des allègements réglementaires pour faciliter la circulation européenne des produits de santé, en particulier la reconnaissance par équivalence des autorisations de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments critiques dont le brevet est tombé dans le domaine public.