Anomalies dans la formule du Lévothyrox : l’ANSM réagit

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Publié le 15/06/2018

Médicament
Crédit photo : Phanie

Des résultats non détaillés, sans informations sur la méthode ni le laboratoire d’analyse… Pour l’Agence du médicament, les arguments avancés par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) sur des anomalies de formule du Lévothyrox n’ont aujourd’hui aucune valeur.

Le 14 juin, l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) a fait part de résultats de nouvelles études réalisées sur le Lévothyrox nouvelle formule, montrant des anomalies dans sa formule : une teneur en lévothyroxine gravement inférieure aux spécifications et la présence très anormale de dextrothyroxine (forme dextrogyre de la lévothyroxine). Ces soi-disant révélations ont été fermement démenties le jour même par le Laboratoire Merck.

Dans la foulée, c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui réagit à ces dénonciations, en se montrant également critique sur les résultats présentés par l’association. « Il est aujourd’hui impossible de se prononcer sur la validité des études qu’aurait réalisée l’AFMT : les résultats d’analyse sur la nouvelle formule de Lévothyrox rendus publics par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’information sur le laboratoire ou la méthode utilisée », commente l’ANSM dans un communiqué. Par ailleurs, l’autorité de santé rappelle qu’elle a mené, depuis septembre 2017, plusieurs analyses pour vérifier la qualité de la nouvelle formule de Lévothyrox, et qui ont confirmé sa conformité. « Une première analyse a conclu que la composition (teneur en principe actif, excipients) était bien conforme à celle mentionnée dans le dossier d’AMM. Une deuxième analyse sur les différentes spécialités à base de lévothyroxine a montré la présence de métaux à l’état de traces dans tous les médicaments analysés, dont l’Euthyrox (ancienne formule du Lévothyrox). Une présence sans risque pour la santé car en concentration inférieure aux seuils de sécurité établis. Une troisième analyse a confirmé l’absence de butylhydroxytoluène (BHT) dans les comprimés de Lévothyrox nouvelle formule et d’Euthyrox. »

Rappelons que l’AFMT n’en est pas à son coup d’essai pour déstabiliser les patients et la communauté médicale. L’association avait déjà déclaré, sans fondement scientifique, que le Lévothyrox renfermait du butylhydroxytoluène, des nanoparticules… Des arguments par la suite réfutés.