Depuis la décision de l’Agence nationale du médicament (ANSM) du 24 juin, lui décernant une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et l’arrêté ministériel du 27 août, autorisant son remboursement au 1er septembre, l’anticancéreux Avastin (bevacizumab) ne cesse de nourrir le débat. Son fabricant, le laboratoire Roche a décidé d’attaquer le décret de RTU et a déposé deux recours auprès du Conseil d’État. Il s’agit d’obtenir une suspension en référé de la décision de RTU et par conséquent du remboursement de ce médicament pour lequel deux traitements alternatifs autorisés et remboursés existent, Lucentis (ranibizumab) de Novartis et Eylea (aflibercept) de Bayer.
Roche a rappelé au gouvernement français son entière responsabilité dans la préconisation d’un produit dont la forme pharmaceutique actuelle « n’est pas adaptée à une administration intravitréenne ». Selon le laboratoire suisse, le reconditionnement présente « un risque de contamination bactérienne, notamment en l’absence de conservateur ». Roche voit une preuve de cette limite dans la RTU qui stipule que « seuls les établissements hospitaliers en capacité de reconditionner, pourront administrer Avastin dans la DMLA ».
Des risques d’endophtalmie
Dans son bras de fer avec les autorités françaises, le fabricant a reçu le soutien indirect des patients. L’association DMLA a repoussé toute « utilisation systématique d’Avastin » qui ne saurait être acceptée « sur des motifs purement économiques ». Pour rappel, l’injection mensuelle d’Avastin s’élève entre 30 et 50 euros contre 800 euros pour Lucentis. L’association est d’autant plus réticente que, rappelle-t-elle, les récentes données scientifiques « ne permettent pas d’écarter une éventuelle augmentation d’effets secondaires, notamment gastro-intestinaux, ou un risque d’endophtalmie lié au reconditionnement ».
C’est également ce critère de sécurité qu’ont retenu les trois principaux groupements industriels pharmaceutiques* pour déposer une plainte auprès de la Commission européenne contre la décision du gouvernement français. Elles ont parallèlement argué du fait « qu’il n’est pas acceptable que les dirigeants politiques préoccupés par le niveau des dépenses de santé outrepassent des lois qui contredisent la législation de l’Union européenne ». Le gouvernement français n’avait pas hésité à faire modifier le cadre légal de la RTU (décret du 30 décembre 2014) afin d’autoriser le recours à Avastin dans la DMLA.
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