En pleine polémique sur la limitation du dosage du baclofène à 80 mg par jour dans le cadre de sa recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans le sevrage alcoolique, l'ANSM annonce la création d'un comité scientifique pour statuer sur la demande d'AMM déposée par le Laboratoire Éthypharm en avril.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé hier examiner une demande d'AMM de la part du Laboratoire Éthypharm, pour son médicament baclofène, dans le traitement de l'alcoolodépendance (lire notre article « abonné »). Autorisé depuis 2014 dans le cadre d'une RTU pour le sevrage alcoolique, le baclofène est à l'origine un myorelaxant musculaire d'action centrale utilisé depuis une quarantaine d'années. Pour statuer sur cette demande d'Éthypharm, l'ANSM a décidé de créer un comité scientifique « chargé de l'évaluation du rapport bénéfice-risque du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance » et qui interviendra « en complément de l'évaluation interne ». Ce comité sera constitué « d'experts européens indépendants » et doit se réunir pour la première fois le 2 février prochain. Son avis sera soumis à une commission temporaire que l'ANSM créera spécialement en 2018, pour rendre un « éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal sur la demande d'AMM ». L'agence explique son choix par « des enjeux importants en termes de santé publique liés à l'évaluation de cette demande d'AMM ».
Renouvelée le 17 mars 2017 pour un an, la RTU en cours « sera maintenue » jusqu'à la décision de l'ANSM concernant cette demande d'AMM. La RTU a été modifiée en juillet par l'ANSM afin d'abaisser le dosage maximal autorisé, de 300 à 80 mg par jour. Cette mesure repose sur une étude de l'assurance-maladie qui conclut que le baclofène utilisé à des doses supérieures à 180 mg par jour est associé à un risque de décès plus que doublé par rapport aux autres médicaments disponibles pour traiter l'alcoolisme, et à un risque d'hospitalisation accru de 50 %. Une sentence très critiquée par des spécialistes qui dénoncent un manque de concertation et un risque de rechute des patients traités. Ils contestent la validité de l'étude de la CNAM, alors que d'autres études récentes se veulent rassurantes. Le collectif Baclohelp, réunissant des prescripteurs et des patients, a annoncé qu'il allait déposer un recours en annulation devant le tribunal administratif de Montreuil pour contester la décision de l'ANSM de réduire le dosage maximal.
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