Cellcept, Myfortic : les nouveaux outils

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Publié le 17/07/2018

femme cellcept
Crédit photo : Phanie

De nouveaux documents de réduction du risque tératogène lié au mycophénolate sont publiés. Un guide pour les patients, un guide pour les professionnels de santé et le formulaire d’accord de soins, désormais annuel au lieu de semestriel.

Fin de la double contraception obligatoire, ordonnance et protocole d'accord de soins valables un an au lieu de six mois… Les conditions de prescription et de délivrance du mycophénolate (Myfortic, CellCept et génériques), puissant tératogène, ont évolué en juin dernier, en raison d’un non-respect des précédentes mesures visant à prévenir les grossesses chez les patientes. En effet, imposer une double contraception et la signature d’un accord de soins tous les six moins ont été des contraintes non respectées par les patientes sous mycophénolate, qui les jugeaient inutiles et démesurées.

Pourtant, le risque tératogène du mycophénolate est majeur et il est parfois méconnu des patientes concernées. C’est pourquoi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) insiste aujourd’hui sur « l’importance de réitérer l’information sur cette tératogénicité, afin de pouvoir anticiper le projet de grossesse et modifier le traitement avant la grossesse ». Dans ce cadre, l’ANSM vient d’actualiser les deux guides - l’un destiné aux professionnels de santé, l’autre aux patientes - et publie le nouveau formulaire d’accord de soins et de contraception devenu annuel au lieu de semestriel. « Ce formulaire est remis par le médecin spécialiste prescripteur à la patiente qui doit le présenter au pharmacien pour la délivrance du médicament », indique l'ANSM dans un point d'information.

Par ailleurs, on observe un usage non négligeable du mycophénolate dans des indications hors AMM, dont le rapport bénéfice/risque n’est pas connu. Dans ce contexte, l’ANSM « attire l’attention des professionnels de santé sur le risque majeur de tératogénicité et sur la nécessité de respecter strictement les conditions et recommandations de l’AMM du mycophénolate ».