Pharmacovigilance

Des cas d’atteintes hépatiques sévères chez des patients sous Multaq

Publié le 27/01/2011

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L’AFSSAPS SIGNALE que plusieurs cas d’atteintes hépatiques, dont deux (Allemagne et États-Unis) ayant nécessité une transplantation, ont été observés chez des patients traités par Multaq (dronédarone). Ce médicament, qui dispose d’une AMM depuis novembre 2009 (patients avec antécédent de FA ou actuellement en FA non permanente), est soumis depuis cette date à un plan européen de gestion des risques (PGR) et fait l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance. Ces données récentes de pharmacovigilance seront intégrées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice du médicament.

Après avoir signalé ces cas, sanofi-aventis a proposé aux agences américaine et européenne des recommandations sur la conduite à tenir chez les patients sous Multaq. Ces agences ont validé ces recommandations.

L’AFSSAPS recommande aux professionnels de santé concernés de se mettre en contact, dans le mois suivant cette information, avec leurs patients sous dronédarone pour un bilan hépatique. Il est également demandé de :

- réaliser un bilan hépatique avant d’engager un traitement par dronédarone puis tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, et régulièrement par la suite ;

- vérifier dans les 48 à 72 heures les taux des ALAT s’ils sont supérieurs ou égaux à trois fois la limite autorisée. En cas de confirmation après contrôle, le traitement doit être interrompu et donner lieu à un suivi clinique rapproché des patients et à la réalisation d’explorations jusqu’à la normalisation des ALAT.

Il est conseillé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d’atteinte hépatique potentielle tel que douleur abdominale, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou démangeaisons.

En accord avec l’Agence européenne et l’AFSSAPS, les Laboratoires sanofi-aventis diffuseront ces nouvelles recommandations aux professionnels de santé concernés. Sanofi-aventis rappelle que, dans le cadre du développement de Multaq sur plus de 7 000 personnes, il n’y avait pas eu de signal d’hépatotoxicité. C’est le suivi habituel de pharmacovigilance et le plan de gestion des risques mis en place pour tout nouveau médicament qui ont permis d’identifier ces cas d’hépatotoxicité sur plus de 200 000 patients traités depuis 18 mois.