Un tiers des médicaments américains présentent des effets secondaires découverts après leur commercialisation. Une étude publiée aujourd'hui démontre ainsi l'importance de la surveillance post-AMM des médicaments.
Parue dans le « Journal of the American Medical Association » (JAMA), l'étude porte sur 222 nouveaux médicaments approuvés par la FDA, l'agence américaine du médicament, entre le 1er janvier 2001 et le 31 décembre 2010, et qui ont été suivis jusqu'au 28 février dernier. 71 d'entre eux, soit 32 %, ont engendré au moins un effet secondaire qui n'avait pas été démontré au cours des essais cliniques. Ces problèmes peuvent entraîner le retrait de commercialisation d'un médicament, ce qui est arrivé à trois reprises sur la période observée. La FDA a plus souvent réalisé une mise en garde, soit en avertissant du risque directement sur la boîte de la spécialité (61 cas), soit en diffusant un message sanitaire ciblé (59 cas). Le temps médian entre la commercialisation et le signalement d'un événement indésirable est de 4,2 années.
Ces événements indésirables, au nombre de 123 sur la période étudiée, ont été plus fréquents avec des médicaments biologiques, des traitements de maladies psychiatriques et les produits ayant bénéficié d'une procédure accélérée d'autorisation de mise sur le marché. Ce qui pousse l'équipe de chercheurs de la faculté de médecine de l'Université de Yale à insister non seulement sur la nécessité de surveiller les produits mis sur le marché, mais aussi sur le « risque de compromettre la sûreté des patients quand le processus de mise sur le marché des médicaments est accéléré de façon persistante ». Une façon de répondre à l'administration Trump qui fait actuellement pression sur la FDA pour accélérer le processus d'approbation des spécialités pharmaceutiques.
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