L'enquête nationale de pharmacovigilance, lancée en septembre dernier par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) après un « pic de signalements », montre qu'entre 1996 et février 2017, 48 décès après colite ou choc septique sont attribuables au docétaxel.
À la suite de la réunion du Comité technique de pharmacovigilance mardi, l'ANSM déclare qu'en plus de 20 ans, les cas d'effets indésirables de type colite ou choc septique sont rares dans toutes les indications du docétaxel : 187 cas ayant entraîné 48 décès. Rapportés aux 400 000 patients traités, les décès restent rares, de l'ordre de 1/10 000, « pour un médicament qui a permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers ». L'ANSM confirme « l'existence d'un signal autour des cas de colites et de chocs septiques avec le docétaxel (princeps et génériques) ».
L'enquête nationale de pharmacovigilance doit se poursuivre afin de mieux connaître le profil de risque du docétaxel et être élargie à tous les effets indésirables. Les spécialités à base de paclitaxel, alternative au docétaxel dans le cancer du sein précoce, vont aussi faire l'objet d'une enquête de pharmacovigilance. L'ANSM maintient pour le moment la recommandation d'éviter l'utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables. Dans les autres indications, l'utilisation du docétaxel doit être accompagnée d'une surveillance clinique et biologique étroite, systématique et précoce des patients.
L'ANSM poursuit par ailleurs des analyses sur la qualité des lots et de toutes les spécialités contenant du docétaxel commercialisées en France, dont le résultat devrait être connu courant avril. L'agence a également entrepris une évaluation du signal sur les cas de colites et de chocs septiques à l'échelle européenne. Selon des résultats préliminaires publiés le 10 mars, l'Agence européenne du médicament (EMA) n'a pas constaté d'augmentation dans la survenue d'entérocolites neutropéniques chez les patients traités par docétaxel entre janvier 2015 et janvier 2017.
L'ANSM et l'Institut national du cancer (INCa) réuniront à nouveau fin avril les professionnels de santé (oncologues, réseau Unicancer) pour analyser les résultats des investigations menées en France et en Europe, et adapter au besoin les recommandations. Dominique Martin, directeur général de l'ANSM, indique que les risques associés au docétaxel « ne sont pas négligeables » mais il reste un « médicament majeur du traitement contre le cancer ».
Les investigations ont été lancées en septembre après que plusieurs décès de patientes au pronostic favorable, traitées par docétaxel pour un cancer du sein, ont été rapportés (lire notre article « abonné »).
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