Enquête sur des risques d’anxiété avec Mirena

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Publié le 17/11/2017

Mirena
Crédit photo : Phanie

Depuis mai 2017, plus de 2 700 déclarations, dont 870 mentionnant de l’anxiété, ont été rapportées avec le stérilet Mirena. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé une enquête.

Depuis que le public peut déclarer des effets indésirables en ligne, en mai 2017, le nombre de signalements concernant Mirena, dispositif intra-utérin au lévonorgestrel, a explosé. On est passé de 510 cas signalés en 20 ans (1997-15 mai 2017) à 2 714 en quelques mois (du 15 mai au 4 août 2017), rapporte l'ANSM dans un point d'information. La plupart de ces effets sont déjà connus et inclus dans la notice (céphalées, dépression, perte de cheveux, acné, douleurs abdominales, diminution de la libido, bouffées de chaleur et prise de poids). D’autres devront y être mentionnés (asthénie, séborrhée), et certains méritent des investigations complémentaires (arthralgie, érythème noueux, psoriasis, hypertension intracrânienne).

Un effet secondaire est spécifiquement suivi de près. Il s’agit de l’apparition d’anxiété chez les femmes utilisant Mirena. En effet, plus de 900 cas ont été signalés au total, dont 870 après le 15 mai 2017. L’ANSM a alors comparé ces données à celles de l’assurance-maladie, et a relevé « un risque faible mais augmenté de mise sous anxiolytiques chez les femmes porteuses de Mirena comparativement aux porteuses de DIU au cuivre ». Ces résultats ont été transmis à l’Agence européenne du médicament (EMA) qui considère qu’il n’y a pas, à ce stade, suffisamment de données pour établir une association entre ce type de stérilet et une anxiété isolée, une attaque de panique, des troubles du sommeil ou une agitation. Elle estime que ces troubles sont liés à la dépression ou à l’humeur dépressive, déjà mentionnés dans la notice et le RCP. L’étude de pharmacovigilance se poursuit.

Rappelons que Mirena est un DIU au lévonorgestrel dosé à 52 mg, commercialisé depuis 1997. Jaydess est également un DIU au lévonorgestrel, mais moins dosé (13,5 mg). Ce stérilet a également fait l’objet de cette évaluation, mais seulement 67 notifications ont été rapportées depuis sa commercialisation en 2014.