Le nifuroxazide, anti-infectieux intestinal commercialisé en France depuis 1964 dans les diarrhées aiguës, pourrait prochainement être disponible uniquement sur ordonnance et contre-indiqué chez l’enfant.
Toutes les spécialités à base de nifuroxazide (Ercéfuryl et génériques) pourraient passer sous prescription médicale obligatoire et être contre-indiquées chez l’enfant. Tel est le souhait qu'a exprimé la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques de produits de santé de l’ANSM, lors d'une séance qui s'est tenue le 3 octobre (voir le rapport). En effet, cette commission, dont l’avis n’est que consultatif, a analysé les données d’efficacité et de sécurité d’emploi disponible sur ce principe actif. Notamment, elle s’appuie sur le service médical rendu de l’Ercéfuryl qui a été jugé insuffisant par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en 2006. Puis, à la suite d'un cas marquant d'agranulocytose, une réévaluation du rapport bénéfice-risque a été menée en octobre 2016 et a conclu que l’Ercéfuryl et ses génériques peuvent provoquer « des effets indésirables graves, de type réaction d’hypersensibilité immédiate, dont certaines mettant en jeu le pronostic vital (chocs anaphylactiques et œdèmes de Quincke), atteignant une fois sur 5 un enfant ».
De fait, la Commission souhaite que « les spécialités de nifuroxazide actuellement en prescription médicale facultative passent en prescription médicale obligatoire », et que « toutes les spécialités à base de nifuroxazide soient contre indiquées chez l’enfant ». Cet avis constitue un élément qui sera pris en compte dans les décisions du directeur général de l'ANSM, Dominique Martin.
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