Extencilline de retour à l'officine

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Publié le 12/03/2018

Seringue
Crédit photo : Phanie

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait annoncé mi-février le retour d'Extencilline avant la fin du premier trimestre. Pari gagné pour les Laboratoires Delbert qui ont repris les AMM de la spécialité et vont mettre à disposition trois dosages à partir de mi-mars « de manière pérenne ».

Pour faire face aux ruptures de stock de médicaments, l'ANSM développe des stratégies au cas par cas, comme elle l'a démontré avec le cas de la benzathine benzylpénicilline (voir notre article « abonné »). Cet antibiotique retard indiqué dans la syphilis et la prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu était commercialisé par Sanofi sous le nom d'Extencilline, qui décide d'en arrêter la commercialisation en septembre 2013. Résultat, cinq mois plus tard, plus aucune spécialité de benzathine benzylpénicilline n'est commercialisée en France. L'ANSM doit alors importer une spécialité italienne, Sigmacillina, pour faire face à la demande. Le Laboratoire Sandoz obtient de nouvelles AMM pour deux dosages en novembre 2014, qui seront commercialisés en avril 2016… mais annonce une rupture de stock sur le dosage à 2,4 MUI pour décembre 2017 et des tensions sur celui à 1,2 MUI, pour une durée de six mois. L'ANSM parvient à retarder l'échéance grâce à différentes mesures (informations, contingentement, stock de sécurité, distribution restreinte, alternative importée de République tchèque…), ce qui donne le temps aux Laboratoires Delbert d'être fin prêts.

Spécialisés dans la reprise « de grosses entités pharmaceutiques, des spécialités présentant une forte valeur ajoutée thérapeutique pour les cliniciens et les malades et qui rencontrent des problèmes de production au niveau de la matière première et/ou de la fabrication de produits finis », les Laboratoires Delbert ont en effet acheté les autorisations de mise sur le marché (AMM) d'Extencilline à Sanofi le 20 mai 2016. Dans un communiqué, ils indiquent qu'Extencilline « a fait l'objet d'un redéveloppement pharmaceutique complet en faisant appel à de nouvelles entreprises fabricantes en Europe aussi bien pour benzathine benzylpénicilline que pour le produit fini ». Un « développement qui aura duré deux ans » et qui aboutit à la mise à disposition de trois dosages (au lieu de deux jusqu'alors). L'ANSM souligne qu'Extencilline 2,4 MUI sera mis à disposition à partir de la mi-mars ; les deux autres dosages (1,2 MUI et 0,6 MUI) le seront à partir du mois d’avril 2018.