Faux essai clinique : trois Américaines perdent la vue

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Publié le 16/03/2017

DMLA
Crédit photo : Phanie

Trois patientes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) pensant participer à un essai clinique sur un nouveau traitement de leur maladie, sont aujourd'hui aveugles. Plusieurs grands spécialistes en ophtalmologie lancent un cri d'alarme.

Touchés par l'histoire de trois patientes âgées de 72 à 88 ans atteintes de DMLA, aujourd'hui aveugles après avoir cru participer à un essai clinique sur une nouvelle thérapie à base de cellules-souches, des grands noms en ophtalmologie ont décidé de publier un article dans « The New England Journal of Medicine ». Le Dr Jeffrey L. Goldberg, professeur d'ophtalmologie et président de l'Institut de l'œil de l'université de Stanford (États-Unis), veut alerter « patients, médecins et agences sanitaires des risques de ce type de recherche financée par les patients ». Les trois patientes ont en effet chacune payé 5 000 dollars pour l'intervention. « Aucune étude sérieuse n'est financée par les malades », rappellent les spécialistes. Selon le Dr Thomas Albini, professeur adjoint d'ophtalmologie clinique à l'université de Miami, où deux des patientes sont désormais traitées, « les probabilités pour qu'elles retrouvent la vue sont très faibles ». Leur acuité visuelle actuelle ne leur permet pas même de percevoir la lumière.

Certains patients ont appris la tenue de ce faux essai clinique sur ClinicalTrials.gov, mis en place par le National Institute of Health (NIH) américain où tout sponsor ou investigateur peut publier des informations sur son essai clinique, sans engager la responsabilité du NIH. Actuellement, ce site comptabilise plus de 239 000 essais cliniques localisés dans les 50 États américains et dans 196 pays de par le monde.

L'opération, qui a duré une heure, consistait à utiliser des cellules de graisse de l'abdomen des patientes traitées avec des enzymes pour obtenir des cellules-souches, qui ont été mélangées à leur plasma pour être injectées dans leurs deux yeux. Pourtant, la prudence habituelle veut qu'un tel traitement commence par un seul œil. Les deux ophtalmologues pensent qu'une préparation de cellules-souches de mauvaise qualité a pu provoquer les complications, et « même si cette thérapie avait été effectuée dans les normes, il n'y a aucune preuve que cela aurait restauré la vision ». Les deux spécialistes sont effarés : « il n'y a aucune excuse pour bâcler un essai clinique de cette manière en le basant uniquement sur une recherche préclinique (...) Il manquait tout ce qui compose un bon essai clinique comme une hypothèse basée sur des expériences en laboratoire, la présence d'un groupe placebo en regard du groupe de patients traités. »

Les informations sur cet essai clinique sont toujours en ligne, mais il est précisé que l'essai a été abandonné avant l'enrôlement de patients, ce qui est faux.