Gilenya : des risques tératogènes confirmés par l'Europe

Publié le 30/07/2019

SEP
Crédit photo : phanie

Des recommandations de l'Agence européenne du médicament (EMA) viennent confirmer les restrictions émises en France dans la prescription du Gilenya, contre-indiqué pendant la grossesse. La substance active de ce médicament contre la sclérose en plaques est suspectée d'être à l'origine de malformations congénitales.

Gilenya (fingolimod), médicament prescrit dans le cadre du traitement contre la sclérose en plaques, ne serait pas sans risque pour les femmes enceintes et pourrait même être responsable de malformations congénitales. L'alerte a été donnée le 26 juillet par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA), qui recommande, dans une note : « de ne pas utiliser le médicament Gilenya contre la sclérose en plaques pour les femmes enceintes et celles en mesure d’avoir des enfants et qui n’utilisent pas de méthode de contraception efficace ». L'Agence conseille, dans ce sens, la réalisation d'un « test de grossesse avant de commencer le traitement par Gilenya », et le recours à « un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant les deux mois suivant l'arrêt du médicament ». L'EMA confirme ainsi la position française, Gilenya étant contre-indiqué chez la femme enceinte et allaitante. Ainsi, en France, un test de grossesse doit être fourni avant tout début du traitement et les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception efficace.

Les recommandations de l'EMA font suite à des études évoquant un risque « deux fois plus élevé d'anomalies congénitales chez les nourrissons exposés à Gilenya pendant la grossesse », par rapport à la population générale. Des anomalies cardiaques, rénales, mais aussi sur les os et les muscles ont par ailleurs été observées.

Troisième médicament le plus prescrit au monde pour le traitement de la sclérose en plaques, Gilenya avait par ailleurs fait l'objet d'une note de l'Agence de sécurité du médicament française (ANSM) en novembre 2017. L'ANSM alertait alors sur des « cas d’arythmie ventriculaire polymorphe (AVP) chez certains patients cardiaques à qui l'on avait prescrit Gilenya ».