Très attendue, la recommandation d’utilisation temporaire (RTU) du Truvada dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH a été signée le 25 novembre par l’ANSM et dévoilée mercredi dernier. Cette autorisation en prévention est une première en Europe. Seuls les États-Unis ont précédé la France en autorisant une extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au Truvada en 2012. « Il s’agit d’une stratégie de diversification de l’offre de prévention en France, le but n’est pas de remplacer le préservatif », martèle Caroline Semaille, directrice des médicaments anti-infectieux à l’ANSM.
En prévention, le Truvada est destiné aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et aux personnes transgenres, dont le niveau de risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle est élevé. Plus généralement, il pourra être prescrit au cas par cas hors HSH et transgenres, à toute personne de plus de 18 ans ayant un haut risque de contamination par le VIH.
« Cette prophylaxie nécessite un encadrement strict, c’est pourquoi la prescription est aujourd’hui réservée aux seuls médecins hospitaliers expérimentés dans la prise en charge du VIH. Sa délivrance pourra s’effectuer à la fois à l’hôpital et en officine de ville », ajoute Caroline Semaille. Le protocole de suivi prévoit une consultation d’initiation du traitement, pendant laquelle le médecin vérifiera l’éligibilité du sujet à la PrEP en prenant en compte des éléments comportementaux et biologiques (notamment l’état de la fonction rénale).
Après initiation du traitement, le sujet doit être revu en consultation au bout d’un mois, puis tous les trois mois, avec à chaque fois un dépistage du VIH par test sanguin de 4e génération. Le laboratoire fabricant Gilead mettra à disposition des médecins un portail Internet dédié à la RTU de Truvada dans la PrEP, sur lequel ils pourront compléter en ligne les fiches d’initiation et de survenue d’effets indésirables, ainsi que déclarer la survenue d’une séroconversion. Ce portail sera activé dès que la RTU de Truvada sera effective, donc toute fin 2015 ou tout début 2016, au terme du processus d’instruction de la prise en charge par la Haute Autorité de santé (HAS).
Médicalisation de la prévention
Par ailleurs, Gilead prépare un dossier d’enregistrement pour une extension d’AMM de Truvada, justement pour inclure la PrEP, qu’il devrait déposer auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) au cours du 1er trimestre 2016. L’ANSM précise qu’une extension d’AMM européenne prendra plusieurs mois et ne devrait pas être effective avant la fin 2016. Cela fait partie des raisons pour lesquelles « la RTU de Truvada est une avancée majeure au vu du nombre de contaminations par le VIH en France, en particulier dans la population homosexuelle, souligne Caroline Semaille. D’autres molécules vont arriver dans la prophylaxie pré-exposition au VIH, nous entrons dans une ère de médicalisation de la PrEP. »
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a rappelé la semaine dernière que, en 2014, la France a enregistré « 6 000 nouvelles contaminations » et que « 30 000 personnes sont porteuses du VIH sans le savoir ». À l’occasion du lancement d’une campagne de communication grand public en faveur du dépistage, Marisol Touraine a indiqué : « Face au constat que, quoique l’on fasse, certaines personnes n’utilisent pas le préservatif pour des raisons diverses, il fallait trouver un outil de prévention supplémentaire. » La ministre a par ailleurs annoncé la mise à disposition d’autotests gratuits aux associations et centres de dépistage. Et indiqué que 70 000 autotests ont été vendus en pharmacie depuis leur commercialisation le 15 septembre.
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