La RTU d’Avastin dans la DMLA en bonne voie

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Publié le 25/03/2015

L’Avastin (bévacizumab) vient de passer un point d’étape important dans le cadre du processus de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) initié en octobre dernier par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En effet, la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice-risque des produits de santé de l’ANSM a rendu, le 19 mars dernier, un avis unanimement favorable à l’utilisation d’Avastin dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire et donc à l’élaboration d’une RTU dans ce cadre. Les différents essais et méta-analyses comparant Avastin et Lucentis (ranibizumab) dans cette indication, présentés à la Commission bénéfice-risque, ont bien démontré l’efficacité d’Avastin, sa « non-infériorité par rapport à Lucentis en termes d’efficacité fonctionnelle » et l’absence de différence significative concernant la tolérance générale. Quant aux effets indésirables oculaires observés, ce « sont ceux de tous les antiangiogéniques oculaires administrés par voie intravitréenne tels que des infections intraoculaires principalement liées ici au mode de préparation d’Avastin ». Ce qui sera « strictement encadré lors de la mise en place de la RTU ». La décision de mettre en place cette RTU vient principalement du prix de l’Avastin, 20 à 40 fois moins cher que les traitements actuellement indiqués dans la DMLA. Avastin était déjà utilisé hors AMM, pour le moment indiqué dans différents cancers (colorectal métastatique, du sein métastatique, bronchique non à petites cellules, du rein avancé et/ou métastatique, de l’ovaire, des trompes de Fallope) selon son association à d’autres thérapies. Jusqu’alors, les RTU n’étaient possibles qu’en cas de besoin médical non couvert et si le médicament en question avait un bénéfice-risque estimé favorable. Un décret publié le 31 décembre dernier a donc élargi ce cadre pour y inclure la prescription « d’un médicament non conforme à son AMM par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, lui prescrit ce médicament selon la forme galénique et la posologie qu’il estime appropriées, en l’absence d’une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées ». À la suite de l’avis favorable rendu par la Commission bénéfice-risque, le directeur général de l’ANSM a décidé de poursuivre le processus d’instruction en soumettant le projet de protocole de suivi au laboratoire concerné.