Bien que la commercialisation des premiers biosimilaires remonte maintenant à une dizaine d’années (somatropine en 2006, EPO en 2007, filgrastim en 2008…), l’expiration récente d’un certain nombre de brevets d’anticorps monoclonaux va permettre d’ouvrir des horizons d’une tout autre ampleur. En effet, ces médicaments ont un volume d’emploi important et des prix « historiques » généralement très élevés.
Rappelons également qu’il ne saurait être question de faire un parallèle trop étroit entre la notion de génériques et celle de biosimilaires. De fait, selon l’ANSM, un médicament biosimilaire est « un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence (dans ce cas on ne parle donc pas de princeps), mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication ».
La loi de financement de la Sécurité sociale 2017 a introduit l’interchangeabilité, mais uniquement par le médecin et en cours de traitement.
Fort développement attendu
La croissance du chiffre d’affaires des spécialités biosimilaires a fortement progressé ces 5 dernières années et 21 produits sont actuellement autorisés et/ou commercialisés en Europe. Leur taux de pénétration varie selon les produits, les indications et les alternatives mises à disposition des prescripteurs.
Les projections d’évolution des grands segments du marché pharmaceutique mondial à 10 ans sur la période 2016 – 2026 indiquent que la part de marché des biosimilaires devrait passer de moins de 1 % à environ 3 % (ce qui représente tout de même un taux de croissance annuel moyen de 26 % !) ; alors que celles des princeps chimiques évoluerait de 40 à 32 %, les génériques de 30 à 36 %, les « princeps » biologiques demeurant à peu près stables autour de 20 %.
Enjeux médicoéconomiques considérables
La raison d’être des biosimilaires est d’apporter le même service aux patients (même efficacité et même tolérance) à un moindre coût, et donc de générer des économies pour les systèmes de santé. Il a été ainsi estimé qu’un montant d’économies cumulées de 50 à 100 milliards d’euros (en fonction du taux de prescription des biosimilaires en lieu et place des médicaments biologiques de référence) pourrait être atteint en 2020 en ce qui concerne les 5 principaux pays européens (Allemagne, France, Grande-Bretagne, Italie, Espagne) cumulés.
S’agissant plus spécifiquement d’Inflectra et du marché français, une étude réalisée par le Pr Le Pen, économiste de la santé, a montré qu’entre février 2015 et mars 2016, les économies générées pour notre système de santé, alors même que la pénétration de ce médicament était encore très faible en cette première année de commercialisation, s’étaient déjà montées à 65 millions d’euros.
D'après une conférence de presse des Laboratoires Pfizer.
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