Valproate et ses dérivés

Les nouvelles règles de délivrance obligatoires au 1er janvier

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Publié le 07/12/2015

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Les médicaments ne sont jamais à prendre à la légère en cas de grossesse ou de désir d’enfant. C’est le cas du valproate, connu pour ses importants effets tératogènes. L’ANSM met en place de nouvelles mesures visant à réduire la prise de risque chez les femmes sous traitement.

Annoncées et mises en place en mai 2015, les nouvelles conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate et de ses dérivés deviennent obligatoires au 1er janvier. « Dépakine, Dépakote, Micropakine et leurs génériques sont indiqués dans l’épilepsie, tandis que Dépamide est un traitement de seconde intention dans les accès maniaques du trouble bipolaire », rappelle Philippe Vella, directeur des médicaments en neurologie de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

La réévaluation de leurs effets tératogènes (10 % de malformations congénitales, 30-40 % de troubles neurodéveloppementaux) a conduit l’ANSM à revoir leurs CPD. L’ANSM rappelle qu’ils ne doivent pas être prescrits « chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ». Les femmes sous valproate doivent consulter un médecin spécialiste - neurologue, psychiatre ou pédiatre - dans les meilleurs délais afin de réévaluer la nécessité du traitement. L’ANSM rappelle que les patientes ne doivent surtout pas arrêter leur traitement sans consulter. Toute initiation de traitement ne pourra être réalisée que par l’un de ces trois spécialistes qui devra faire signer un formulaire d’accord de soins à la patiente rappelant notamment les risques encourus pour l’enfant à naître. Le renouvellement peut être effectué par tout médecin dans la limite d’une année, au terme de laquelle une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise.

Appel au bon sens

« Après le 31 décembre, les pharmaciens pourront délivrer une spécialité contenant du valproate uniquement si la patiente présente une ordonnance de l’un des trois médecins spécialistes autorisés à initier le traitement, ainsi que le formulaire d’accord de soins », souligne Philippe Vella. Mais c’est surtout le bon sens des pharmaciens qui est sollicité. « D’un côté, on rappelle que ce type de traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sans l’aval d’un médecin, de l’autre que le pharmacien ne doit délivrer que sur présentation de l’ordonnance du spécialiste et du formulaire d’accord de soins. Ces contradictions vont devoir être gérées au comptoir, nous comptons sur les pharmaciens et sur une vraie coordination entre professionnels de santé », souligne Dominique Martin, directeur général de l’ANSM.

Les pharmaciens semblent déjà bien informés. Selon un sondage téléphonique réalisé fin octobre par Viavoice, sur 202 officinaux interrogés, 77 % connaissent les nouvelles conditions de prescription et de délivrance. En revanche, selon eux, 62 % des patientes sont peu ou pas informées, 94 % n’ont pas signé d’accord de soins et 55 % n’ont pas d’ordonnance de spécialiste (et parmi elles, 75 % ne savent pas qu’elles doivent consulter un spécialiste). « Ce sondage est une alerte, nous allons utiliser tous les canaux d’information possibles pour faire passer l’information », affirme Dominique Martin.

Des documents ont été élaborés pour accompagner les professionnels de santé et les patientes. La Haute Autorité de santé (HAS) va publier avant la fin de l’année des recommandations sur les alternatives aux médicaments à base de valproate. Les laboratoires concernés (Sanofi et génériqueurs) vont mener une étude afin de mesurer l’impact de ce plan de réduction des risques et l’ANSM leur a demandé de revoir le conditionnement de ces médicaments pour y faire figurer de manière visible et compréhensible le risque tératogène.

Mélanie Mazière