L'assurance maladie a constaté, à partir des bases de données des prescriptions nationales (SNIIRAM), des coprescriptions hors autorisation de mise sur le marché (hors AMM) associant des hormones de croissance avec des inhibiteurs de l’aromatase - Arimidex (anastrozole) et Femara (létrozole) - ou des analogues de la GnRH - Décapeptyl (triptoréline) et Enantone (leuproréline) - chez l’enfant de petite taille physiologique afin de retarder la puberté, sans que cette pathologie ne réponde à la définition de puberté précoce.
L’ANSM alerte sur cette pratique de prescription hors AMM, dont les risques sont aujourd'hui inconnus. « À ce jour les données de la littérature sont insuffisantes pour démontrer le bénéfice de ces associations dans ce contexte d’utilisation », avance l’ANSM, qui rappelle donc aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et les conditions d’utilisation des AMM de chacun de ces médicaments.
Risque inconnu
Rappelons que, parmi ces spécialités, seules les hormones de croissance sont indiquées dans le traitement d’un retard de croissance lié à un déficit en hormones de croissance. En ce qui concerne les inhibiteurs de l’aromatase (exemestane, anastrozole, létrozole) qui y sont parfois associés, ils n’ont aucune indication en pédiatrie. Ils sont indiqués dans le traitement du cancer du sein avancé ou invasif avec des récepteurs hormonaux positifs. Chez l’enfant et l’adolescent, le risque lié à leur utilisation, notamment à long terme, n’est pas connu. Mais des publications rapportent, dans cette population pédiatrique, des cas de déformations vertébrales, de diminution du cholestérol HDL, d’augmentation de l’hémoglobine (risque de thrombose potentiellement majoré) et de torsion ou rupture de kyste de l’ovaire.
Pour leur part, les analogues de la GnRH (leuproreline, triptoreline, gosereline, nafareline, busereline) sont indiqués dans le traitement de la puberté précoce (mais ils ne sont pas indiqués chez l'enfant de petite taille physiologique afin de retarder la puberté, lorsque la pathologie ne répond pas à la définition de puberté précoce) et du cancer de la prostate. « Le risque associé à l’utilisation concomitante d’hormone de croissance et d’analogue de la GnRH ou d’inhibiteur de l’aromatase reste inconnu à l’heure actuelle compte tenu du manque de données disponibles », indique l'ANSM, en ajoutant que « cette utilisation hors AMM ne fait pas l’objet de recommandations officielles nationales ou européennes ».
Pharmaco pratique
Accompagner la patiente souffrant d’endométriose
3 questions à…
Françoise Amouroux
Cas de comptoir
Les allergies aux pollens
Pharmaco pratique
Les traitements de la sclérose en plaques