Constatant qu’encore trop de femmes enceintes ou susceptibles de l’être ont recours au mycophénolate, l’Agence nationale de sécurité du médicament rappelle aux médecins et aux pharmaciens les conditions strictes de son utilisation.
En dépit des alertes précédentes sur la tératogénicité du produit, l’exposition au mycophénolate ne cesse d’augmenter chez les femmes en âge de procréer. Une étude épidémiologique, menée par le groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), fait apparaître entre 2011 et 2017 une augmentation de 44 % de l’utilisation de ce médicament génotoxique chez les femmes en âge de procréer en France, avec pour résultat un nombre de 50 grossesses par an exposées à cet immunodépresseur. Parmi les 12 % de grossesses menées à terme, les nouveau-nés présentaient des malformations.
Par conséquent, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle la nécessité absolue de respecter les recommandations d’utilisation du mycophénolate ainsi que les mesures additionnelles de réduction du risque mises en place en 2016 et modifiées en 2018. Certes l’arrêt du traitement par mycophénolate ne doit pas être décidé sans avis médical. Ni tout autre recours à une solution de relais. L’enquête a ainsi révélé que 52 % des femmes en âge de procréer sous mycophénolate avaient subi une transplantation (principalement une greffe rénale). Les autres utilisatrices sans antécédent de greffe identifié étaient atteintes notamment de lupus érythémateux, de certaines glomérulopathies et de sclérose en plaques.
L’ANSM indique que chez les femmes transplantées, un relais a été mis en place principalement par l’azathioprine ; dans le cas des femmes sans antécédent de greffe d’organe, le mycophénolate était le plus souvent remplacé par l’azathioprine (dans environ un tiers des cas) ou interrompu (dans environ un tiers des cas également). À noter que le mycophénolate est également contre-indiqué pendant l’allaitement.
Les patientes doivent être pleinement informées par leur médecin des risques sur la grossesse associés à la prise du traitement et des mesures à respecter pour limiter ces risques. Hormis les règles très strictes encadrant la prescription de ce médicament en milieu hospitalier (deux tests de grossesse négatifs, mise en place d’une contraception efficace et adaptée et signature d’un formulaire d’accord de soins), la dispensation aux femmes en âge de procréer doit être conditionnée à la présentation d’une copie du formulaire d’accord de soins signé.
Pharmaco pratique
Accompagner la patiente souffrant d’endométriose
3 questions à…
Françoise Amouroux
Cas de comptoir
Les allergies aux pollens
Pharmaco pratique
Les traitements de la sclérose en plaques