La pharmacopée est l’ouvrage de référence en phytothérapie puisqu’elle recueille la liste des plantes médicinales. Ces dernières sont considérées comme des substances à action thérapeutique. Leur vente est réservée aux pharmaciens, à l’exception de 148 d’entre elles dont l’usage alimentaire ou cosmétique est reconnu. Il s’agit par exemple de l’ail ou de la chicorée. Un décret paru en 2008 (décret no 2008-841 du 22 août 2008) établit la liste des plantes médicinales pouvant être vendues hors pharmacie et précise la partie utilisée et la forme autorisée.
En 2014, un arrêté ministériel a fixé la liste des plantes (et la partie à utiliser) autorisées à entrer dans la composition de ces produits. Les restrictions d’utilisation (grossesse, enfant) ont également été précisées plante par plante. La surveillance des compléments alimentaires repose sur le dispositif de nutrivigilance.
* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Deux listes plutôt qu’une
La liste des plantes médicinales est scindée en une liste A et une liste B (disponibles sur le site de l’ANSM*). La liste A compte plus de 360 plantes et correspond aux plantes médicinales utilisées traditionnellement. Sur la liste B, plus courte (une centaine de plantes), apparaissent les plantes utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu. En pratique, la ou les parties toxiques des plantes sont précisées. On y retrouve, par exemple, l’aconit ou la ciguë officinale. Qu’il s’agisse de la liste A ou B, le type de médecine traditionnelle d’usage (européenne et outre-mer, chinoise ou ayurvédique) est précisé.L’exception des médicaments à base de plantes
Les plantes peuvent entrer dans la composition de médicaments dont la dispensation est réservée aux pharmaciens. La réglementation en vigueur (Code de la santé publique) distingue deux catégories de médicaments ; les médicaments à base de plantes sont des médicaments dont les substances actives sont exclusivement des substances végétales ou des préparations à base de plantes. Une AMM (autorisation de mise sur le marché), précisant l’indication thérapeutique notamment, est nécessaire pour leur commercialisation. Les médicaments traditionnels à base de plantes constituent une catégorie à part (émanant d’une Directive européenne de 2004), dont l’autorisation de commercialisation est allégée sous réserve d’une innocuité démontrée et d’une efficacité fondée sur un usage ancien. En France, ces médicaments doivent être enregistrés auprès de l’ANSM. Un groupe de travail « Médicaments à base de plantes et médicaments homéopathiques » a été créé en 2013 au sein de l’Agence française du médicament pour étudier les demandes d’AMM et d’enregistrement de ces médicaments. Au niveau européen, l’EMA (European Medicines Agency) a créé un comité spécifique en charge du suivi des plantes médicinales (Herbal Medicinal Products Commission).Les plantes dans les compléments alimentaires
Les compléments alimentaires à base de plantes sont de plus en plus nombreux sur le marché. Les allégations qu’ils revendiquent concernent notamment le stress et l’anxiété (millepertuis, passiflore...), la fatigue (ginseng, guarana) ou des troubles rhumatologiques (ortie, harpagophytum). Contrairement aux médicaments, ils ne doivent pas revendiquer d’effets thérapeutiques. Cependant, la frontière entre ces deux types de produits apparaît souvent floue, surtout pour le consommateur. Alors qu’une liste des allégations autorisées a été établie pour les compléments alimentaires à base d’oligoéléments et de vitamines, les instances communautaires européennes ne se sont pas encore prononcées sur les allégations des compléments alimentaires à base de plantes.En 2014, un arrêté ministériel a fixé la liste des plantes (et la partie à utiliser) autorisées à entrer dans la composition de ces produits. Les restrictions d’utilisation (grossesse, enfant) ont également été précisées plante par plante. La surveillance des compléments alimentaires repose sur le dispositif de nutrivigilance.
Tisanes de plantes : un texte précis
Depuis août 2013, les pharmaciens peuvent préparer des mélanges de plantes pour tisanes. Ces mélanges sont des préparations officinales. Leur préparation est encadrée par un texte établi par l’ANSM et doit être en conformité avec les BPP (bonnes pratiques de préparation). Un mélange ne doit pas dépasser dix drogues végétales, dont cinq substances actives, trois pour la saveur et deux pour l’aspect. La monographie « Mélanges pour tisanes pour préparations officinales » précise les plantes autorisées et les combinaisons de mélanges possibles. Comme pour le médicament, les garanties offertes par le circuit pharmaceutique sont un gage de sécurité. Les fournisseurs sont contrôlés par l’ANSM, qui exerce son rôle de police sanitaire en cas de non-conformité des plantes à la pharmacopée.Les huiles essentielles : une réglementation multiple en fonction de l’utilisation
Selon leur utilisation, les huiles essentielles (HE) sont soumises à la réglementation des produits cosmétiques, des biocides (sprays assainissants), ou des médicaments à base de plantes dès lors que ces HE sont présentées à visée thérapeutique. Quinze HE entrent dans le monopole pharmaceutique en raison de leurs propriétés neurotoxique (absinthe, thuya, sauge officinale), irritante (sabine, moutarde), phototoxique (rue) ou cancérigène (sassafras). Si la commercialisation des autres HE est libre, l’encadrement de ces produits, concernant leur étiquetage et l’information fournie aux utilisateurs, a été pointé du doigt à plusieurs reprises, notamment par la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes). Les HE présentent en effet un risque accru de toxicité en cas de mésusage et les consignes d’utilisation apparaissent donc « essentielles ».* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Liste des huiles essentielles réservées aux pharmacies (décret no 2007-1198 du 3 août 2007)
Grande absinthe (Artemisia absinthium L.) ;
Petite absinthe (Artemisia pontica L.) ;
Armoise commune (Artemisia vulgaris L.) ;
Armoise blanche (Artemisia herba alba Asso) ;
Armoise arborescente (Artemisia arborescens L.) ;
Thuya du Canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis L.) et cèdre de Corée (Thuya Koraenensis Nakai), dits « cèdre feuille » ;
Hysope (Hyssopus officinalis L.) ;
Sauge officinale (Salvia officinalis L.) ;
Tanaisie (Tanacetum vulgare L.) ;
Thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.) ;
Sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees) ;
Sabine (Juniperus sabina L.) ;
Rue (Ruta graveolens L.) ;
Chénopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.) ;
Moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson).
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