Le rapport bénéfice-risque de quatre médicaments – Décontractyl comprimé et pommade, Apaisyl gel et Sédermyl crème - a été jugé défavorable par une commission de l’agence du médicament.
Le Décontractyl en comprimé et en pommade, l’Apaisyl en gel et le Sédermyl en crème pourraient-ils être retirés du marché ? La menace plane sur ces médicaments depuis un avis rendu par la Commission de suivi du rapport bénéfice-risque lors d’une séance qui s’est tenue le 3 octobre 2017 (voir le rapport). En effet, cette commission, dont l’avis n’est que consultatif, a estimé que le « rapport bénéfice-risque de ces quatre spécialités est défavorable dans l’indication de l’AMM ».
En ce qui concerne la méphénésine per os (Décontractyl comprimé), la commission a pris en compte les déclarations de plusieurs cas graves d’hypersensibilité, de réactions locales et de malaises, ainsi que des signalements d’abus et de dépendance. Pour sa forme topique (Décontractyl baume), des réactions graves au site d’administration (érythème ou prurit) ont été observées. Toutefois, la Commission reconnaît que « le nombre de cas d’effets indésirables est relativement peu important pour la forme orale », et ils sont encore moins nombreux pour la forme pommade.
En ce qui concerne les spécialités à base de chlorhydrate d’isothipendyl (Apaisyl gel 0,75 % et Sédermyl 0,75 %), la réévaluation a été menée à la suite d’un cas grave d’éruption papuleuse purpurique des membres et du tronc, extensive, avec atteinte du visage associé à un œdème des lèvres, en 2016. La réévaluation a mis en évidence que la plupart des effets indésirables graves sont cutanés à type de réaction phototoxique et de réactions photoallergiques. Du fait de ces réactions et de l’existence d’alternatives thérapeutiques mieux tolérées (dermocorticoïdes d’activité faible à base d’hydrocortisone), la commission a donc estimé que le rapport bénéfice-risque de ces spécialités était défavorable dans l’indication de l’AMM, à savoir le « traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d’insectes ». Le directeur de l’ANSM prendra en compte ces éléments afin de statuer sur le sort de ces spécialités.
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