Suspension d’AMM pour Esmya

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Publié le 16/03/2020

ESMYA

Suite à un nouveau cas d’hépatite fulminante, le médicament Esmya va à nouveau être réévalué par l’Agence européenne du médicament. Dans l'attente des résultats, son AMM est suspendue.

Esmya (acétate d’ulipristal), indiqué dans le traitement des fibromes utérins, ne doit plus être utilisé. En effet, un nouveau cas d’hépatite fulminante et plusieurs cas d’hépatotoxicité sont survenus en Europe. Une nouvelle réévaluation de son rapport bénéfice/risque va être menée par l’Agence européenne du médicament (EMA) et, dans l’attente de ses conclusions, l’AMM ce médicament est suspendue dans toute l’Europe. Pour les pharmaciens, un rappel de lots va être organisé dans les prochains jours par le laboratoire.

« Nous demandons aux médecins de ne plus prescrire ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative, indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les patientes doivent interrompre leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin. »

Rappelons que les conditions d’utilisation du médicament avaient déjà été restreintes en mai 2018 en raison de la survenue de cas d’insuffisance hépatique (contre-indication chez les femmes ayant des problèmes hépatiques connus, suivi hépatique rapproché, mise en place d’une carte patiente). Malgré ces mesures, un nouveau cas d’hépatite fulminante et plusieurs cas d’hépatotoxicité ont été signalés en Europe.

Par ailleurs, la substance active de Esmya, l’acétate d’ulipristal, est également la substance active d’EllaOne, contraception d’urgence utilisée en une seule prise. Mais « aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour, et aucun élément n’a été identifié par l’Agence européenne des médicaments en faveur d’un risque hépatique dans le contexte d’utilisation d’EllaOne », souligne l’ANSM.