Pharmacovigilance

Suspension d’AMM pour Esmya

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Publié le 20/03/2020

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Esmya (acétate d’ulipristal), indiqué dans le traitement des fibromes utérins, ne doit plus être utilisé. En effet, un nouveau cas d’hépatite fulminante et plusieurs cas d’hépatotoxicité sont survenus en Europe. Une nouvelle réévaluation de son rapport bénéfice/risque va être menée par l’Agence européenne du médicament (EMA) et, dans l’attente de ses conclusions, l’AMM ce médicament est suspendue dans toute l’Europe. Un rappel de lots va être organisé dans les prochains jours par le laboratoire. Les patientes doivent arrêter leur traitement dans les meilleurs délais et les pharmaciens doivent leur demander de se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative. En revanche, la contraception d’urgence EllaOne, qui renferme le même principe actif, n’est pas concernée. Aucune lésion ni risque hépatique grave n’ont été signalés à ce jour avec EllaOne.