BILASKA a pour principe actif la bilastine, une molécule originale qui n’est ni un énantiomère ni un métabolite actif d’une molécule déjà existante, contrairement à tous les antiH1 mis à la disposition du corps médical depuis 2001. Cet antihistaminique de deuxième génération est doté d’une efficacité tant sur la rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) que sur l’urticaire. Il agit spécifiquement sur les récepteurs H1 de l’histamine et le fait de ne pas avoir besoin d’être métabolisé pour être actif, lui confère une action directe et puissante. Son absorption rapide et sa durée d’action de 24 heures garantissent une efficacité clinique en une prise quotidienne. Bilaska est en conformité avec les dernières recommandations de l’ARIA qui préconisent d’une part, la prescription d’un antiH1 de deuxième génération, et, d’autre part, que ce dernier n’interagisse pas avec le cytochrome P450 et qu’il n’ait pas d’effet sédatif. À la dose recommandée de 20 mg, le profil de sécurité de Bilaska sur le système nerveux central est similaire au placebo et l’incidence sur la somnolence n’a pas été statistiquement différente. Même à la dose de 40 mg, il n’a pas été mis en évidence d’altération des facultés psychomotrices au cours d’essais cliniques, ni d’effet sur l’aptitude à la conduite des véhicules. Il n’y a pas non plus d’interaction avec l’alcool et le lorazepam (psychotrope), ni avec les enzymes du cytochrome P450 (in vitro). La bilastine n’expose donc pas au risque d’interactions médicamenteuses.
Efficace sur la rhinoconjonctivite allergique et l’urticaire.
L’efficacité et la tolérance de Bilaska 20 mg ont été évaluées dans un large programme d’études cliniques dans la rhinite allergique et l’urticaire ayant regroupé plus de 5 000 patients. Dans la rhinite allergique, des études de phase III ont été faites comparativement avec des molécules témoins de référence (desloratadine 5 mg, cétirizine 10 mg) versus placebo. Les résultats ont montré, dès la deuxième semaine de traitement, chez les patients bénéficiant de traitements antihistaminiques, une réduction significative de l’ensemble des symptômes nasaux (éternuements, écoulement, prurit et congestion) et non nasaux (prurit et rougeur oculaires, larmoiement et démangeaisons au niveau des oreilles et de la bouche) versus placebo. Sur les symptômes de l’urticaire, l’efficacité de bilastine a été démontrée versus une molécule de référence : la lévocétirizine. Dès le deuxième jour de traitement, l’amélioration s’est traduite par la disparition ou la réduction de l’intensité du prurit, et la diminution du nombre et de la taille des papules. Cette amélioration symptomatique s’est accompagnée d’une diminution rapide des troubles du sommeil et de l’inconfort ressenti par les patients et, par conséquent, d’une amélioration de leur qualité de vie. Aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre la bilastine et la lévocétirizine avec un profil de tolérance comparable à celui du placebo. Lors d’autres essais cliniques, aucun allongement cliniquement significatif de l’espace QTc n’a été observé avec la bilastine, ni aucun autre effet cardio-vasculaire avec des doses allant jusqu’à dix fois la dose thérapeutiques (soit 200 mg). Bilaska occupe donc une place de choix parmi les antihistaminiques H1 non sédatifs, et deux conditionnements seront bientôt disponibles en pharmacie en boîtes de 10 et 30 comprimés avec un dosage unique de 20 mg.
* ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma).
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