Le baclofène décrochera-t-il son AMM dans le sevrage des patients alcoolo-dépendants ? Ou perdra-t-il seulement sa RTU ? « La recommandation temporaire d'utilisation du baclofène s'achève au mois de mars 2018, une décision sera donc prise en conséquence », déclare en tout cas l'ANSM.
Récemment, le baclofène a été au cœur de nombreuses discussions concernant son utilisation dans le sevrage des patients alcoolo-dépendants.
En juillet 2017, la CNAMTS publiait un rapport d'enquête sur l'utilisation du baclofène dans le sevrage alcoolique. L'étude révélait qu'à des doses dépassant 180 mg/j, le nombre d'hospitalisations augmentait de 46 % et le risque de décès était multiplié par 2,27. Suite à la publication de ces résultats, l'ANSM a donc pris la décision de diviser pratiquement par 4 la dose maximale du baclofène, passant alors de 300 mg/j à 80 mg/j. Une mesure qui visait à sécuriser provisoirement l'utilisation de la molécule en attendant une éventuelle AMM.
BACLOPHONE rassure
D'autres observations, contenues dans le rapport intermédiaire publié par l'enquête pharmaco-épidémiologique BACLOPHONE, viennent cependant moduler les conclusions de la CNAMTS. D'après ces premiers résultats, sur les 104 patients inclus dans l'étude, aucun décès n'a été constaté au cours de l'année 2016. De plus, seuls 3 des 11 effets indésirables (E.I.) considérés comme graves (intoxication médicale volontaire, cytolyse hépatique, sédation) auraient un lien avec l'utilisation du baclofène. Pour ces 3 E.I. graves, le Dr Rolland, médecin addictologue responsable de l'enquête, souligne l'importance d'observer leur contexte de survenue : « Les effets indésirables sont à prendre au cas par cas, explique-t-il, ils sont associés pour la plupart du temps à un mélange de médicaments et d'alcool ou autres psychotropes. » Critère que n'avait pas pris en compte le rapport d'analyse de la CNAMTS et qui pourtant, amènerait à une tout autre conclusion selon les auteurs de BACLOPHONE. Ils suggèrent d'ailleurs qu'une bonne formation des prescripteurs (respect des paliers d'augmentation et décroissance des doses) ainsi qu'une prise en charque adaptée à chaque patient seraient à même de sécuriser l'utilisation de baclofène. « On remarque d'ailleurs que pour les patients bien informés, par le biais de leur médecin généraliste ou d'associations de patients, le traitement par baclofène se passe mieux », ajoute l'addictologue. Concernant les E.I. « non-graves » (somnolence, troubles digestifs et vertiges), qui sont ceux que rapportent le plus souvent les patients au comptoir des officines, le médecin précise : « Ce sont des effets nocebo classiques qui s'estompent, pour la plupart, à la poursuite du traitement et disparaissent à son arrêt. »
Moins de 5 % de prescription
De quoi rassurer les professionnels de santé qui font preuve de « frilosité » estime le praticien. En effet, depuis la modification de la RTU, les prescriptions de baclofène se font de plus en plus rares : « Actuellement, on observe que moins de 5 % de prescriptions sont inscrites dans le protocole depuis sa création », vient de déclarer l'ANSM au cours d'une conférence de presse. L'arrivée de l'AMM du baclofène dans le sevrage alcoolique pourrait enfin démêler la situation.
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