Vaccins antirotavirus : le bénéfice-risque reste positif

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Publié le 02/04/2015

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme que le bénéfice-risque des vaccins antirotavirus reste favorable, après la révélation par « Le Canard Enchaîné » hier du décès de deux nourrissons en 2012 et 2014. L’ANSM, par la voix de Dominique Labbé, directrice adjointe de la direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins, rappelle que les effets indésirables de ces vaccins oraux sont bien connus et restent rares. Le Rotarix de GSK est distribué en France depuis mai 2006, tandis que son concurrent, le Rotateq de Sanofi Pasteur MSD, est disponible depuis janvier 2007. Le surrisque est estimé à 6 cas pour 100 000 vaccinés. « Depuis leur commercialisation, ces vaccins ont été distribués à hauteur de 300 millions de doses dans le monde, dont 1,1 million en France. Sur cette période, la France a enregistré 508 effets indésirables, dont 201 graves, 47 cas d’invaginations intestinales aiguës qui ont abouti à deux décès. » L’Agence étant tenue au secret, il est pour l’heure impossible de savoir si les nourrissons présentaient des risques accrus ou s’ils étaient soignés pour d’autres pathologies. Dominique Martin, directeur de l’ANSM, le confirme : « le bénéfice-risque reste favorable et l’invagination intestinale aiguë, prise en charge très tôt, a un pronostic extrêmement favorable. » Aucune donnée chiffrée n’a été indiquée concernant les décès par gastro-entérite chez le nourrisson en France, mais des études américaines, où la couverture vaccinale contre les rotavirus est bien plus forte, montre une baisse de 70 à 80 % du nombre d’hospitalisations pour gastro-entérite. « La base de données européenne ne fait état d’aucun autre décès. Au niveau mondial, on évoque 10 à 20 décès après invagination intestinale due au vaccin », ajoute Dominique Labbé. Ces vaccins ne sont pas obligatoires en France, et la couverture vaccinale est actuellement de 9 %.