Valproate : la France a manqué de réactivité

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Publié le 23/02/2016

Crédit photo : Phanie

L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a mené une enquête concernant les spécialités renfermant du valproate de sodium. La mission fait le constat d’un « manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (Sanofi-Aventis, N.D.L.R.) », qui ont tardé à informer sur les risques fœtotoxiques du principe actif. Ainsi, en France, « environ 400 enfants souffriraient de malformations congénitales après exposition in utero au valproate de sodium. Et environ 150 enfants auraient développé des troubles neurocomportementaux (troubles autistiques, etc.) suite à cette même exposition in utero », estime Benoît Vallet, directeur général de la Santé (DGS) en rappelant toutefois que le valproate de sodium est un médicament incontournable pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires, et qu’il n’est pas question de l’interdire, dans la mesure où un changement brutal de traitement peut également avoir des conséquences graves, voire mortelles pour la mère et le fœtus.

Mais le surrisque de malformations congénitales avec le valproate de sodium (de l’ordre de 10 %) est connu depuis les années 1980, et ses effets neurocomportementaux (risque augmenté jusqu’à 40 %) ont été objectivés dans les années 2000. « On peut considérer qu’en 2004, l’accumulation des signaux justifiait des mesures d’information à l’attention des prescripteurs et des patients », indique le rapport de l’IGAS. Or, en France, il faut attendre 2010 pour que ces risques soient explicités dans la notice du produit. Et octobre 2014 pour qu’un plan d’action soit mis en place au niveau européen, instaurant de nouvelles conditions de prescriptions et de délivrance des spécialités à base de valproate de sodium. Désormais, la molécule ne doit plus être prescrite aux filles et aux femmes en âge de procréer ni aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses. Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin spécialisé dans l’épilepsie ou les troubles bipolaires (selon l’indication).

En France, le pharmacien est impliqué dans le dispositif et doit contrôler la bonne application de ces nouvelles conditions au moment de délivrance. Par ailleurs, « l’avertissement pour les femmes enceintes qui figurait déjà sur la notice des médicaments à base de valproate va être inscrit sur les boîtes dès le 1er mars », précise Benoît Vallet. Toutefois, Dominique Martin, directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), estime qu’il reste « encore des efforts à faire pour que les informations sur les risques parviennent au médecin et à la patiente ».