La dispensation des produits de santé s'appuie sur des règles strictes, dont les pharmaciens s'imprègnent dès les premières années de leurs études, et qui fondent la culture pharmaceutique. La traçabilité des actes pharmaceutiques est le socle de l'exercice, afin de justifier de sa qualité à plus ou moins long terme. Pour cela, la conservation de documents relatifs à l'activité et leur archivage sont obligatoires. En cas de litige ou de contentieux avec l'administration, un professionnel de santé ou un patient, le pharmacien doit être en capacité de produire les pièces nécessaires pour démontrer la qualité de son acte.
1- Papier ou numérique : les règles d'archivage
Les durées d'archivage des documents sont définies dans le code du commerce, le code des impôts et le Code du travail pour les documents relatifs à l'activité commerciale, et dans le code de la Santé publique pour les documents afférents à l'exercice de la pharmacie. Selon le Code civil, trois notions sont indispensables pour juger de la fiabilité d'un document : la fidélité, la durabilité et l'indélébilité. Ces notions doivent donc être respectées en cas de copie de document, ou de conservation informatique. Dans ce dernier cas, les enregistrements ne doivent pas être modifiés après validation ; ils doivent pouvoir être consultés facilement, et éditables si besoin. Comme pour le format papier, le support informatique doit garantir la pérennité et l'intégrité des données. Les bonnes pratiques de dispensation qui sont opposables depuis février 2017 imposent d'utiliser un logiciel certifié, qui répond à ces critères. Les données informatiques doivent normalement être conservées sur deux supports. Un des supports est laissé à la pharmacie tandis que la sauvegarde est placée dans un lieu différent.
2- Des durées allant de 3 ans à 40 ans
Une vingtaine de documents liés à l'activité pharmaceutique est soumise à un archivage. Il s'agit de documents de nature diverse, factures, ordonnances, bon de commande et registres. Les règles d'archivage sont majoritairement bien connues des pharmaciens et 77 % d'entre eux estiment connaître les documents indispensables au fonctionnement de l'officine. La durée d'archivage est de 3 ans au minimum. Ce délai concerne les ordonnances de stupéfiants ou assimilés. Les factures d'acquisition des médicaments inscrits sur la liste des substances vénéneuses ou sur la liste des stupéfiants relèvent également de l'archivage triennal. Un délai de 5 ans est fixé pour les bons de traçabilité des lots de médicaments acquis. Les documents relatifs aux alertes sanitaires (rappels de lots) sont archivés pendant 5 ans, afin de justifier que toutes les mesures de retrait ont été appliquées. Le registre de comptabilité des alcools est à conserver 6 ans. L'archivage décennal s'applique aux documents attestant de la destruction de stupéfiants, ainsi que divers registres dont le registre (ordonnancier) d'enregistrement des médicaments sur prescription ou stupéfiants, le registre comptable des stupéfiants, le registre des préparations magistrales ou officinales. Ces registres peuvent être présentés sous format papier ou informatique. Le registre des médicaments dérivés du sang est à conserver 40 ans.
Depuis le 1er septembre 2017, un nouveau registre est devenu obligatoire, relatif aux données de vente des précurseurs d'explosifs. Il s'agit d'un registre papier (ou d'un traitement automatisé) dans lequel sont notifiés les coordonnées de l'acheteur, son numéro d'identité, la description du produit et son utilisation déclarée, la date de la transaction et le mode de paiement. La durée de conservation est fixée à 5 ans.
3- Les ouvrages obligatoires et les documents relatifs aux préparations
Longtemps imposée dans les officines, la Pharmacopée (qui est devenue européenne) n'est plus obligatoire sous format papier. L'article R 5112-3 du code de la Santé publique a été abrogé par l'article R 5112-5, qui autorise de remplacer la version papier par la version en ligne bénéficiant d'une actualisation régulière. Concernant les documents relatifs aux préparations, les modalités d'archivage telle que la fiche d'identité du produit sont précisées dans les bonnes pratiques de préparation (article 3.5).
4- Les autres documents : comptabilité, salariés, fiscalité
D'autres documents sont par ailleurs indispensables et justifient de l'activité commerciale de l'officine, en tant qu'entreprise. Il s'agit de documents comptables (journaux comptables, grands livres et balances), auxquels s'applique généralement une durée de conservation de 6 ans. Les pharmaciens doivent également pouvoir justifier des compétences de leurs salariés, et détenir une attestation de diplôme pour les préparateurs et une inscription à l'Ordre des pharmaciens pour leurs collaborateurs pharmaciens.
5- Transparence des prix
La réglementation impose la transparence concernant les prix, via un affichage ou la mise à disposition d'un catalogue des prix sur support papier ou électronique, accessible par le consommateur et actualisé régulièrement. Il ne s'agit pas à proprement parler de documents à archiver mais d'informations obligatoires pouvant faire l'objet d'un contrôle par la DGCCRF. Des documents relatifs à l'information sur le tarif d'honoraire sont indispensables, sous forme d'un affichage, d'une information dans le catalogue des produits, ou d'un accès à la base de données publique des médicaments. Le justificatif de paiement est obligatoire pour toute préparation magistrale.
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