Préparations officinales

Les pharmaciens obtiennent gain de cause

Publié le 23/09/2010

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Menacée de disparaître, la préparation officinale est aujourd’hui en passe d’être sauvée.

Un nouveau décret en préparation
Crédit photo : S. toubon

UNE RÉUNION sur les préparations officinales s’est tenue vendredi dernier à l’AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). Cette rencontre fait suite à la mobilisation, au printemps 2009, de pharmaciens organisés en associations (TOP ACTO, SOTP) et de fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique (Cooper, Fagron, Phytoprevent). La profession avait alors avancé différentes propositions pour redéfinir les contours de la préparation officinale et moderniser le Formulaire national, qui regroupe ces préparations. La plupart ont été entendues. L’AFSSAPS a repris l’idée de procéder au recueil des préparations officinales « maison ». Les pharmaciens détenteurs d’une formule présentant un intérêt particulier pourront l’adresser à l’agence, en remplissant un formulaire de télédéclaration en ligne. Une fois validée et standardisée, la préparation pourra intégrer les pages du Formulaire national.

Décret modifié.

Par ailleurs, le décret relatif au régime d’autorisation des préparations en officine va être modifié. Le texte stipulait que le recours aux substances corrosives ou irritantes devait faire l’objet d’une autorisation. Cette disposition, qui portait sur des substances aussi fréquemment utilisées que l’acide borique ou l’acide salicylique, plongeait l’ensemble des officines dans l’illégalité. L’Ordre des pharmaciens s’était d’ailleurs manifesté contre cette disposition, par la voix de sa présidente Isabelle Adenot. La Direction générale de la santé a donc indiqué que ce décret allait être modifié, d’ici à la fin de l’année. L’obligation de déclaration auprès des agences régionales de santé ne va concerner que les substances dites CMR (cytotoxiques, mutagènes et reprotoxiques). Troisième avancée en faveur de la préparation officinale, le Formulaire national va comporter des monographies sur les mélanges de plantes médicinales, jusqu’alors inexistantes. « Cela nous donnera une autorisation officielle pour réaliser ces mélanges », estime Pierre Cabret, titulaire à Paris et membre du SOTP. Il indique que cet ajout pourrait intervenir dès le mois prochain. L’officinal note et salue l’implication « très positive et encourageante » des autorités sanitaires sur ces questions, après une période où le compromis semblait plus difficile. Soucieuse de se tenir au plus près du terrain officinal, l’AFSSAPS planche sur une liste des fournisseurs accrédités dans la fabrication des huiles essentielles. Toujours à l’usage des officinaux, une liste des excipients et des formes à libération prolongée qui pourront ou non être inclus aux préparations pédiatriques doit être dressée.

› M.V.