Yuflyma 40 mg/0,4 ml s'ajoute à la liste des biosimilaires d'adalimumab déjà disponibles, mais il s'en distingue par sa haute concentration en principe actif et son faible volume de solution injectable strictement identiques à la spécialité de référence Humira.
« Plusieurs facteurs peuvent avoir un rôle dans la douleur à l'injection, Yuflyma ne contient ni citrate ni latex et ses dispositifs d'injections ont une petite aiguille (29 gauge) comme l'adalimumab de référence actuellement commercialisé, précise le Pr Hubert Marotte, rhumatologue au CHU de Saint-Étienne. Cette formulation est la première à éliminer tous les facteurs liés au produit et au volume injectés qui pourraient avoir un impact sur l'administration sous-cutanée et sur le confort du patient dans le cas d'une auto-injection. Elle répond mieux aux attentes des patients en termes d'amélioration de qualité de vie et elle facilite la gestion, l'acceptabilité et l'observance du traitement. » L'un des avantages du biosimilaire est d'avoir une durée de conservation à température ambiante (25 °C maximum) jusqu'à 30 jours, contre 14 jours pour Humira. L'atout majeur d'Yuflyma est d'être disponible sous quatre conditionnements (unitaire, par 2, 4 et 6) adaptés aux différents schémas posologiques, alors que la spécialité de référence 40 mg/0,4 ml est disponible uniquement en boîte de 2 seringues ou stylos préremplis. Pour les patients nécessitant une dose de moins de 40 mg, il existe d'autres spécialités d'adalimumab adaptées (solution injectable à 20 mg/0,2 ml ou 20 mg/0,4 ml).
Les conditions de prescription
Yuflyma dispose des mêmes indications dans 15 pathologies inflammatoires chroniques. La prescription et la supervision du traitement doivent être assurées par un médecin spécialiste en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie. L'AMM repose sur des études analytiques, précliniques et cliniques démontrant que le médicament est comparable à l'adalimumab de référence haute concentration 40 mg/0,4 ml en termes de tolérance, d'efficacité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et d'immunogénicité jusqu'à un an.
Le médicament est remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception. Son prix s'échelonne selon les présentations de 234,79 euros TTC à 1 349,23 euros TTC. Les indications non remboursables à la date du 11 octobre 2 021 sont : la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate ; l'hidradénite suppurée (maladie de Verneuil) ; la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ; l'uvéite antérieure chronique non infectieuse, chez l’adulte.
D'après une conférence de presse du Laboratoire Celltrion Healthcare.