Mélatonine : l'ANSM rappelle les règles

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Publié le 26/04/2018

mélatonine
Crédit photo : GARO/PHANIE

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux prescripteurs et aux pharmaciens que la réalisation de préparation à base de mélatonine doit être réservée aux patients ne pouvant pas recevoir Circadin.

Le cadre réglementaire prévoit en effet qu'une préparation magistrale ou hospitalière ne peut être réalisée qu'en l'absence de spécialité pharmaceutique autorisée et disponible sur le marché. De plus, ces préparations doivent toujours faire l'objet d'une prescription médicale préalable, être destinées à un malade déterminé, et, dans le cas de la préparation hospitalière, une déclaration auprès de l'ANSM doit être réalisée.

Or Circadin 2 mg (mélatonine - comprimé à libération prolongée) possède une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement court de l'insomnie primaire chez l'adulte de plus de 55 ans (lire notre article « abonné »). La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, pouvant être poursuivie sur une période allant jusqu’à 13 semaines. Cette spécialité bénéficie également d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans le traitement des troubles du sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome de Smith-Magenis, un syndrome d’Angelman, une sclérose tubéreuse ou à des troubles du spectre autistique chez l’enfant de 6 à 18 ans. La posologie recommandée est de 4 mg à 6 mg par jour. Il convient donc de prescrire et de délivrer Circadin dans toutes ces indications, et non de s'orienter vers une préparation magistrale ou hospitalière.

Par ailleurs, l’ANSM attire l’attention des prescripteurs et des pharmaciens sur le récent avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, l’environnement et le travail (ANSES) qui recommande à certaines personnes de ne pas consommer des compléments alimentaires à base de mélatonine en raison d’effets secondaires.