Appareils défectueux : Philips conteste la décision de police sanitaire de l'ANSM

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Publié le 14/02/2022

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Crédit photo : Philips

Le remplacement d'appareils d'assistance respiratoire défectueux du groupe Philips n'étant pas mené suffisamment rapidement, l'agence du médicament (ANSM) a pris une décision de police sanitaire afin de contraindre la société à augmenter la cadence. Toutefois, Philips estime que la décision de l'ANSM est injustifiée. La société envisage d’intenter un recours.

La société Philips a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC, suite à un problème avec leur mousse insonorisante. En France, elle s’est engagée à réparer ou remplacer les appareils défectueux (370 000 patients sont concernés). Mais au 4 février 2022, le groupe n’en avait remplacé que 7 %. Devant ce faible taux, l’ANSM a pris, le 9 février, une décision de police sanitaire contraignant la société Philips à accélérer le remplacement des machines : 75 % des appareils doivent être réparés ou remplacés en juin 2022, et 100 % en décembre 2022. La mesure peut exposer Philips, mais aussi les prestataires, à des sanctions pénales en cas de non-respect des objectifs.

Philips a manifesté son désaccord, dans un communiqué daté du 11 février, considérant cette décision « injustifiée, que ce soit en fait ou en droit ». Le groupe a annoncé « étudier la possibilité d'intenter un recours contre cette décision dans les plus brefs délais ».

Philips apporte des éléments justifiant ces propos. Il souligne que la décision de police sanitaire ne peut pas réellement garantir que les délais seront respectés, car beaucoup de facteurs ne sont pas sous le contrôle de Philips. Par exemple, le groupe doit concevoir de « nouveaux produits répondant à des normes de qualité », et se heurte à « une pénurie mondiale de composants électroniques ». Par ailleurs, le problème étant mondial, Philips ne peut concevoir de prioriser le marché français : il se doit de « respecter une allocation équitable dans le monde entier ». Bref, le groupe reste plutôt sur le premier engagement discuté avec l’ANSM en juin 2021, à savoir le remplacement ou la réparation de 56 % des appareils concernés.

Ensuite, selon un 2e point de la décision de police sanitaire, Philips est également tenu de mettre en place une étude épidémiologique pour évaluer le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux équipements de ventilation concernés. En réponse, Philips indique que pour ce faire, il doit inclure un nombre important de patients mais que, en tant que fabricant de dispositifs médicaux, il n’a pas accès aux bases de données patient, ni à l’état de santé de patients utilisant d’autres appareils pour comparer. C'est pourquoi « Les études en cours sont basées sur des tests de dispositifs en laboratoire ». Philips est prêt à lancer l’étude demandée par l’ANSM mais pour cela, il a besoin que l'agence sanitaire définisse clairement le type d’étude, sa méthodologie, les conditions d’accès aux bases de données des patients, etc.