MANDATÉE par la loi de financement de la Sécurité sociale de 2012, la Haute Autorité de santé procède depuis 2013, à l’évaluation médicoéconomique des médicaments et des dispositifs médicaux. À ce jour, parmi les 26 produits* déclarés éligibles, 15 ont fait l’objet d’un avis rendu, dont trois viennent d’être publiés. « Les autres évaluations devraient suivre dans les prochaines semaines », promet la HAS (voir lequotidiendupharmacien.fr du 19 décembre 2014).
La Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) de la HAS doit ainsi statuer au regard de l’analyse du coût et de l’efficacité médicale du produit et par rapport aux produits existant sur le marché. Parmi ces paramètres, elle introduit un autre indicateur de taille, celui de la mesure des années de vie ajustées sur la qualité (QALY). L’ensemble de ces ratios permet d’établir les courbes d’acceptabilité d’un médicament sur le marché. « Nous opérons dans une logique de différentiels de coûts et d’efficacité », rappelle Jean-Luc Harousseau, président du Collège de la HAS.
Un étalonnage différent.
La France se distingue ainsi dans son approche de ses voisins britanniques. Invité par la HAS, Andrew Dillon, directeur général du National institute for Health and Care Excellence (NICE), homologue de la HAS au Royaume-Uni, a exposé un modèle reposant sur des seuils, valeurs de références conditionnant le remboursement, soit de 20 000 à 30 000 £ par QALY (de 25 500 à 38 000 euros), voire 50 000 £ en oncologie. Si la fixation d’un seuil peut inciter au développement de nouveaux produits, elle peut également en avoir des effets inhibiteurs sur les fabricants. Par ailleurs, les seuils se heurtent à la pression publique dans le cas de certaines pathologies. « Pour les traitements du cancer, par exemple, la perception de la population incite à une approche plus généreuse, le jugement politique prime alors, quitte à dépasser les budgets », constate Andrew Dillon.
Consultatif ou contraignant.
Cette approche semble peu envisageable dans l’Hexagone où la volonté de payer d’une collectivité ne peut se substituer à la justification scientifique. De même, « il n’existe en France aucune raison d’utiliser des seuils. Au risque, au cas échéant, d’être placé face à plusieurs seuils, comme le nombre de patients concernés, l’ASMR, le coût de la maladie… », déclare Jean-Luc Harousseau. Du reste, les seuils utilisés par NICE servent à rendre un avis binaire, et en tout état de cause, contraignant pour les organismes payeurs - en l’occurrence, la NHS - en matière de remboursement. Or, aux antipodes, le modèle français ne confère à la HAS qu’un rôle consultatif. L’évaluation d’efficience rendue par le CEESP n’est qu’un paramètre permettant au Comité économique des produits de santé (CEPS) une meilleure appréhension du produit et de la définition de son prix « Notre avis n’est pas un outil d’admission ou de non-admission », précise Jean-Luc Harousseau. Pour autant, le modèle français n’est pas figé. Son dispositif peut être appelé à évoluer, voire à s’étendre à l’évaluation des traitements en association de médicaments. Un nouveau champ exploratoire qui soulèverait de nouvelles modalités, voire un changement de paradigme.
Avis d’efficience en cours : Xolair, Mitraclip, Esbriet, Entyvio, Gazyvaro, Daklinza, Fluenz Tetra, Nplate, Harvoni, Zydelig, Imbruvica.
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