Réglementation européenne

Pourquoi nous allons peut-être vers une pénurie de dispositifs médicaux

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Publié le 15/06/2022

Crédit photo : Phanie

Les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie alertent sur un risque de pénurie de dispositifs médicaux (DM) et DM implantables (DMI) en raison des difficultés de mise en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (NRDM).

Si elles n'en contestent pas le bien-fondé, les trois académies redoutent les effets de la mise en place du nouveau règlement européen (NRDM) sur la disponibilité des DM et DMI. Dans un communiqué commun, elles constatent en effet que la mise en application prochaine du NRDM entraîne un goulot d’étranglement qui bloque actuellement le processus de validation et donc de mise à disposition des DM. Et de regretter que « les exigences de base de cette validation (nouvelle certification en vue du marquage CE) ne tiennent pas compte du caractère connu et de l’utilité établie, souvent depuis de plusieurs années, de nombreux dispositifs médicaux, notamment implantables ». Les académies déplorent également le nombre insuffisant des Organismes notifiés (ON) : 28 seulement sur une cinquantaine ont obtenu leur agrément, avec une forte disparité géographique (un seul pour la France, le GMED, et probablement un deuxième en fin d’année, l'AFNOR).

En outre, ces ON doivent non seulement évaluer les DMI pour le marquage CE, mais aussi assurer l’évaluation préalable des industriels qui les produisent et être eux-mêmes recertifiés tous les trois ans. Enfin, estiment les académiciens, « le nombre de dossiers est en forte augmentation et le nombre d'experts est très insuffisant, tant au sein des ON que dans le cadre des affaires réglementaires des industriels, pour gérer les dossiers ».

Si seuls les dispositifs médicaux implantables (DMI), au nombre de 25 000, sont concernés dans un premier temps et de façon aiguë, l’ensemble des DM le sont à terme (400 000), estiment-ils.

Plus précisément les académies augurent le blocage de l’ensemble du système d’évaluation par les ON et le risque de pénurie de produits indispensables à la prise en charge interventionnelle et chirurgicale des malades, du double fait de l’impossibilité de leur certification et de l’arrêt de leur commercialisation (au 26 mai 2024).

En conclusion, les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie recommandent de rediscuter les modalités et les délais d’applications du NRDM, d'augmenter les moyens mis à disposition des organismes notifiés, notamment français, concernant les experts, et de prolonger d'au minimum deux ans la période transitoire de la mise en application du règlement afin d’éviter un effondrement de l’ensemble du système des DM et des DMI en Europe.