Quel avenir pour les dispositifs médicaux en pharmacie ?

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux (DM) entreprend la refonte totale des anciennes directives de sécurité européennes, avec notamment une reclassification des dispositifs médicaux (lunettes de vue, fauteuils roulants, préservatifs, couronnes dentaires…) en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (de I à III).

Si les fabricants de dispositifs médicaux avaient jusqu'au 26 mai 2024 pour mettre en conformité leurs dispositifs médicaux, cette période de transition a été étendue jusqu'à 2027 pour les DM de classe IIb (oxymètres, préservatifs) et III (prothèses, pompes cardiaques…) et jusqu'à 2028 pour les classes I (seringue, scalpel…) et IIa (pansement, tensiomètre, thermomètre…). Un nouveau délai décidé en raison de la longueur des processus de certification, qui concernent 25 000 certificats couvrant 500 000 DM. Et ce retard a des conséquences concrètes, puisque les DM non certifiés ne peuvent pas rester sur le marché. Même s'ils sont attendus par les patients.

Les pharmaciens directement concernés

« Je n'ai pas le sentiment que les pharmaciens ont conscience de tous les statuts des DM et ce qu'ils vont impliquer dans leur quotidien », pointe Jean-Marc Lebecque, président de l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) Hauts-de-France. « Le pharmacien devra lui aussi s'assurer de la bonne conformité du dispositif. Car, en cas de défaut, la responsabilité du distributeur final est également engagée ! », rappelle-t-il, faisant référence à l'article 14 du règlement européen.

Le marché des dispositifs médicaux est en pleine croissance depuis plus de dix ans et continuera de gagner en importance, en particulier dans le contexte d'une politique de santé tournée vers la prévention. « De plus en plus de Français sont intéressés par la prévention, affirme Yorick Berger, responsable des relations avec la chaîne du médicament à la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). Or la prévention, c'est le domaine du pharmacien. Et les DM ont leur place dans toutes les étapes de la prévention. Qu'il s'agisse des préservatifs, des bas de contention ou des TROD, les DM de prévention font déjà partie de notre quotidien. D'autant que les Français ont de plus en plus le réflexe d'aller à la pharmacie en premier recours. »

S'impliquer d'avantage

Le problème des DM reste la méconnaissance de leurs systèmes et de leurs contraintes, un enjeu particulièrement important alors que les DM, notamment numériques, sont de plus en plus nombreux et variés. « Les évolutions réglementaires vont amener un cadre plus rigoureux vis-à-vis de la sécurisation des DM. Cela va valoriser le pharmacien expert », considère Luc Besançon, délégué général de l'association des fabricants de produits de santé et de prévention de premier recours NèreS.

Cette multiplication des DM ne va-t-elle pas rendre nécessaire la création de postes de pharmaciens dédiés aux dispositifs médicaux afin d'en maîtriser l'utilisation et la dispensation ? Pas sûr, jugent Jean-Marc Lebecque et Yorick Berger, mais à leurs yeux, l'idée mérite d'être prise en considération. « Avoir un membre de l'équipe spécialisé dans ce domaine ne peut apporter que des avantages pour la pharmacie », affirme Yorick Berger. « Le pharmacien est déjà le spécialiste du médicament. Alors pourquoi pas ne pas devenir le spécialiste du dispositif médical ? », s'interroge Jean-Marc Lebecque, qui rappelle que beaucoup de DM à usage individuel sont en pharmacie, qui bénéficie d'une situation de monopole. Et « un monopole, ça se mérite ! ».

Un avenir encore flou

Reste qu'il est difficile d'avoir une vision sur le long terme. « Les DM sont tous indépendants. Il n'y a pas de générique et, à l'heure actuelle, personne ne sait quels DM vont perdurer et lesquels vont s'arrêter. Les fabricants, en tout cas, essaient tous de proposer des DM équivalents à ceux qu’ils devront supprimer », assure Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM). Et pas question de laisser la profession dans le noir. Les fabricants le promettent : les pharmaciens seront informés de tous les changements les concernant.

D'après une conférence organisée par « le Quotidien du pharmacien » lors du salon PharmagoraPlus.