La mise sur le marché des DM, de la classe I à la classe III, est soumise à l'apposition d'un marquage CE (d'après la directive européenne 93/42), lequel est délivré par un organisme notifié (ou obtenu par autocertification du fabricant). « Les classes I et IIa, qui sont les plus élémentaires, ne risquent pas de poser de problème, et la seule obligation consiste pour le fabricant à avoir l'assurance de la qualité de sa production. Pour les classes IIb et III, une analyse de risque, y compris dans la conception, est obligatoire, mais des essais cliniques ne le sont pas. Les fabricants ayant une culture inégale de l'évaluation clinique, des essais sont parfois mis en œuvre, mais ils sont rares, et majoritairement de faible niveau de preuve », précise le Pr Gilles Aulagner, pharmacologue au CHU de Lyon. « Cette réglementation, permettant une mise sur le marché rapide, est favorable à l'innovation mais elle n'incite pas à l’évaluation thérapeutique. Une obligation d'essai clinique est attendue depuis plusieurs années pour les dispositifs médicaux implantables (DMI), mais n'est toujours pas à l'agenda européen. Une évaluation clinique, si possible comparative, serait pourtant nécessaire. »
Organisme notifié, un vaste choix européen
L'organisme notifié qui délivre le marquage CE est choisi par le fabricant dans une liste proposée par l'Union européenne. L'organisme en question évalue la documentation technique et le système d'assurance qualité du fabricant, ce qui doit comprendre un audit des locaux. « En France il n'y a qu'un seul organisme notifié, qui est parapublic et ne pose pas de problème, mais les fabricants peuvent faire appel à n'importe quel organisme en Europe. L'organisme est alors souvent privé – comme au Luxembourg ou en Allemagne, où le TÜV Rheinland avait été mis en cause dans le scandale des prothèses PIP - », rappelle le Pr Aulagner.
Après la mise sur le marché
Une fois sur le marché, le DM est placé sous la responsabilité de son fabricant. L'ANSM assure alors une surveillance du marché et gère les incidents de matériovigilance – que peuvent faire remonter, entre autres, les pharmaciens. « Il y a une dizaine d'années, une étude randomisée avait été menée sur un stent intracérébral utilisé pour dilater les artères intracraniales en prévention de récidive d’AVC », rappelle le Pr Aulagner. « Aucune donnée solide d’évaluation du rapport bénéfice/risque par rapport au traitement médical standard n'avait été fournie, et l'étude randomisée a montré que le taux d'AVC faisait plus que doubler chez les patients qui avaient bénéficié de ce stent. » Le DM avait alors été retiré du marché, mais un peu tardivement...
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