TROD angine : faites votre choix !

Par

Publié le 30/10/2020

Article réservé aux abonnés

Crédit photo : Phanie

L’ANSM vient de publier un rapport sur 18 Streptotests que les pharmaciens peuvent utiliser dans le cadre d’un diagnostic rapide d’orientation diagnostique. Dans ce document, la sensibilité et la spécificité de ces TROD angine a été analysée. Un document précieux pour faire son choix.

Tous les tests présents sur le marché ne figurent malheureusement pas dans ce rapport. En effet, l’ANSM a contacté 38 fabricants ou distributeurs afin d’avoir leur liste de tests commercialisés, ainsi que leurs notices et des échantillons. Mais tous n’ont pas répondu et, au final, l’agence sanitaire a pu effectuer son analyse sur 18 TROD angine, dont 11 au format « bandelette », 6 au format « cassette » et 1 avec un lecteur automatisé (qui n’a pas été soumis à l’évaluation technique car non disponible au moment de l’étude).

L’analyse de ces dispositifs médicaux est plutôt satisfaisante. Avec tous les tests, un écouvillon de prélèvement est fourni, et tous les dispositifs incluent dans leur conception une bande contrôle permettant de vérifier la bonne migration de l’échantillon au cours de la réalisation du test.

Les sensibilités et spécificités de tests sont toujours mentionnées. Elles étaient comprises, selon le test, entre 87,5 % et 100 % pour la sensibilité et entre 94,7 et 100 % pour la spécificité. La sensibilité analytique est relativement homogène pour les 17 tests étudiés. De plus, quand il a été possible de comparer la sensibilité déterminée par l'ANSM et celle annoncée par le fabricant, il y a là aussi de bonnes surprises : on observe une bonne cohérence entre ces données, sauf pour deux TROD dont la performance est moindre que celle annoncée, mais ces écarts ne justifient pas de mesures particulières pour ces tests.

Par ailleurs, certains tests fournissent des contrôles positifs et négatifs (sous forme de solutions) qu’il est recommandé de tester régulièrement pour vérifier a minima que les tests ont conservé leurs performances diagnostiques.

Petit bémol : certains fabricants n’ont pas mentionné dans leur notice les résultats de leurs études d’évaluation de la sensibilité analytique : l’ANSM a demandé aux fabricants concernés de mettre leur notice en conformité.

Dans son rapport, l’ANSM publie la liste de ces 17 tests en indiquant le type de test (bandelette ou cassette), le temps de lecture, la sensibilité et la spécificité. Les tests en question sont Trod’angine bandelette (AAZ-LMB), Trod’angine strip (AAZ-LMB), Clearview strep A dipstick 2 (Abon Biopharm) Streptatest Exacto Pro, Streptatest Optima strip et Streptatest optima card (Biosynex), Test rapide onsite strep A (CTK Bioteck), Nadal strep A test cassette et Nadal strep A test strip (Nal Von Minden), Strep A test (Prima lab), Quickvue inline strep A test, Quickvue + strep A test et Quickvue dipstick strep A test (Quidel corporation), SD strep A (SD standard diagnostics), Toda strepdiag A (Toda pharma), Strep A sign et Strep A check (Vedalab) et enfin, le test rapide àutiliese avec un lecteur automatisé Fuji-DRI-Chem Immuno AG strep A (Fujifilm).