« Le résultat le plus important est la haute sensibilité du Cologuard pour dépister le cancer colorectal au stade guérissable », souligne le Dr Thomas Imperiale (Université d’Indianapolis), premier signataire de l’étude.
Co-développé par la Mayo Clinic et la compagnie Exact Sciences, le Cologuard recherche dans un échantillon de selles des signatures ADN de cancer ou précancer (mutations Kras et anomalies de méthylation des gènes NDR4 et BMP) ainsi que la présence de sang occulte (méthode immunochimique). Le test est effectué sur les fèces, à domicile, et adressé directement au laboratoire sans nécessité de congeler l’échantillon.
L’étude multicentrique (DeeP-C; 90 centres en Amérique du Nord), financée par Exact Sciences, porte sur 9 989 personnes considérées « à risque moyen » de cancer colorectal, parce qu’âgées de plus de 50 ans, sans histoire familiale ni antécédents personnels de cancer colorectal ou d’adénome et sans symptômes évocateur. Tous les participants soumettaient un échantillon de selles pour un dépistage par un test immunochimique commercial de recherche de sang fécal (FIT) ainsi que par un test ADN fécal multi-marqueurs (Cologuard). Puis, tous subissaient une coloscopie, la méthode de référence. Celle-ci a permis de détecter un cancer colorectal chez 65 personnes (0,7 %) et des lésions précancéreuses avancées (adénomes avancés ou polypes sessiles de plus de 1 cm) chez 757 personnes.
Aux stades précoces.
Les résultats montrent que le Cologuard détecte 92 % des cancers colorectaux, comparé à une sensibilité de détection de seulement 74 % pour le FIT. En outre, le Cologuard détecte 94 % des cancers aux stades précoces (stade I et II). Le Cologuard est aussi plus sensible que le FIT pour détecter les lésions précancéreuses avancées (42 % contre 24 %), les polypes dysplasiques de haut grade (69 % contre 46 %), et les polypes sessiles dentelés mesurant plus d’1 cm (42 % contre 5 %).
Cette sensibilité supérieure du Cologuard vient toutefois aux dépens d’une spécificité plus faible (87 % contre 95 %), avec un plus grand nombre de faux positif (10 % contre 4 %). Selon leurs estimations, 166 personnes auraient besoin d’être dépistées par le Cologuard pour détecter un cancer colorectal, comparé à 208 avec le FIT ; et 31 personnes auraient besoin d’être dépistées par le Cologuard pour détecter un polype précancéreux avancé, comparé à 55 avec le FIT.
Dans un éditorial, Robertson et Dominitz soulignent la nette amélioration de la sensibilité du test ADN fécal, mais émettent certaines réserves comme le plus grand taux de faux positifs, le coût et la complexité du test. Des études comparatives d’efficacité sont nécessaires, disent-ils. « Ce n’est qu’en comprenant mieux les autres facteurs clé, comme l’intervalle de dépistage, l’adhérence, le coût et l’évaluation diagnostique des résultats positifs, que nous pourrons déterminer la place appropriée du test ADN fécal dans le programme de dépistage ». Exact Sciences a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA, qui sera évaluée fin mars.
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