L’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a souvent été sollicitée par les médias, ces derniers temps, au sujet de la fiabilité des génériques, et en particulier ceux produits à l’étranger. « Il faut bien savoir qu’un médicament, aujourd’hui, n’est jamais totalement fabriqué dans un seul et même pays », rappelle Jean Marimbert, directeur général de l’AFSSAPS. Tous les établissements pharmaceutiques qui opèrent sur le territoire national sont inspectés au moins tous les deux ans. Mais des contrôles des unités de fabrication ont lieu aussi en dehors des frontières françaises et de l’Union européenne, pour les princeps comme pour les génériques. « Notre pays est tête de réseau pour le contrôle de la bio-
équivalence de ces derniers. Le marché du médicament étant mondial, nous avons des actions coordonnées entre pays européens et à l’échelle internationale », indique Jean Marimbert. Ce contrôle de la bioéquivalence des génériques est l’une des missions de l’agence. « Ce sont les seuls essais cliniques nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché des génériques, précise Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général. L’an dernier, nous avons inspecté neuf essais de bioéquivalence, dans cinq sociétés différentes, toutes situées dans des pays en dehors de l’Union européenne. » La plupart de ces tests sont réalisés en Amérique du Nord, en Afrique du Sud et de plus en plus, depuis cinq ans, en Inde. Depuis 2007, les inspections réalisées ont permis de répertorier près de 120 établissements ayant une activité liée aux génériques. L’AFSSAPS ne se contente pas de réaliser des inspections sur les sites étrangers. L’an dernier, 55 inspecteurs en provenance d’une vingtaine de pays ont été formés par les autorités sanitaires françaises. Ce type d’opération doit se poursuivre cette année.
De nombreux intermédiaires.
Concernant la mise sur le marché des génériques, l’agence oppose un refus dans près de 10 % des cas. L’an dernier, en effet, 56 des 625 dossiers déposés en procédure nationale (660 l’ont été en procédure européenne) ont été rejetés. Autre prérogative de l’agence, l’inspection des sites de fabrication. L’AFSSAPS dépêche ses experts sur place, non sans prévenir le fabricant au préalable. En 2008, près de 350 inspections ont été conduites sur des sites de fabrication et d’exploitation des médicaments. Il y a eu 78 inspections chez des fabricants de substances actives. Ces inspections ont permis de constater que les génériqueurs empruntent souvent plusieurs intermédiaires, notamment avec leurs fournisseurs de matières premières. Cette année, l’agence prévoit d’inspecter une trentaine de sites en lien avec les génériqueurs.
En outre, l’AFSSAPS effectue le contrôle des produits dans son laboratoire de Montpellier. Depuis 1999, ces actions sont réalisées sur les génériques. Le contrôle porte sur la stabilité des formes pharmaceutiques présentant des principes actifs sensibles, les formes à faible teneur en produit et aussi les formes galéniques spécifiques, comme les comprimés sécables. L’an dernier, 235 spécialités génériques et 57 spécialités de référence ont fait l’objet d’un contrôle. Le taux de refus pour non-conformité s’élève à 3 % des lots contrôlés au cours de l’année 2008.
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