Le plaidoyer du G5 Santé

Commercialiser les médicaments dès leur AMM

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Publié le 12/10/2021

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Les industries de santé françaises, réunies dans le G5 Santé, présentent une série de propositions pour garantir la souveraineté sanitaire française tout en soutenant l’innovation. Parmi ces pistes, elles insistent sur l’idée d’un accès au marché des médicaments dès l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sur le modèle allemand.

Selon les derniers chiffres publiés par le LEEM, l’intervalle entre l’obtention de l’AMM et la mise sur le marché d’un médicament en France est en moyenne de 566 jours. Car après l’aval de l’Agence européenne du médicament, le médicament doit encore être évalué par la Haute Autorité de santé (HAS) et son prix doit être fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS). Pour réduire ce délai, le G5 Santé* plaide pour une commercialisation possible dès l’attribution de l’AMM. « Ce système, utilisé en Allemagne, permet à l’industriel de lancer le médicament sans attendre que les conditions du remboursement et le prix soient fixés et au patient d’en bénéficier immédiatement », explique Olivier Laureau, président du groupe Servier.

Cette proposition, déjà présentée lors du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) en juin dernier, a été partiellement entendue. L’article 38 du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2022 prévoit d’accélérer l’accès au médicament en permettant aux industriels qui en feront la demande une commercialisation non pas dès l’octroi de l’AMM mais dès que la commission de la transparence de la HAS rend son avis. Il s’agit, à ce stade du PLFSS qui n’a pas encore été discuté par le Parlement, d’une expérimentation pour une durée de quatre ans, concernant les médicaments dont le service médical rendu (SMR) est majeur ou important et dont l’amélioration du service médical rendu (ASMR) est majeure, importante, modérée ou mineure.

Une avancée insuffisante

Lorsque la demande de l’exploitant est acceptée, validée par un arrêté ministériel, le médicament est pris en charge par l’assurance-maladie, dans certains établissements de santé, pour une durée d’un an. Dans l’exposé de motifs de l’article 38, il est précisé que cette mesure vise à permettre une prise en charge pour les médicaments qui ne répondent pas aux critères pour entrer dans le dispositif d’accès précoce « lorsqu’il existe des comparateurs, que la maladie n’est pas rare ou grave ou que le produit n’est pas présumé innovant », et ainsi accélérer leur accès aux patients.

Une avancée pour le G5 Santé, mais insuffisante, car le PLFSS encore en gestation pose trop de restrictions, ne serait-ce que parce qu’il ouvre cette mise sur le marché accélérée aux « seuls médicaments primo-accédants et non aux médicaments qui bénéficient de nouvelles indications », remarque Olivier Laureau. Le G5 Santé appelle donc à une modification de cet article 38 pour lever les restrictions et se rapprocher du « modèle allemand ». Il ne cache pas non plus son inquiétude face au 1,2 milliard d’euros d’économies annoncé pour 2022 sur les produits de santé, dont 825 millions d’euros sur le médicament, et appelle à nouveau à un moratoire sur les baisses de prix pour les médicaments à fort enjeu d’indépendance sanitaire.

* Cercle de réflexion qui rassemble les dirigeants des principales entreprises françaises de santé et des sciences du vivant : bioMérieux, Guerbet, IPSEN, LFB, Pierre Fabre, Sanofi, Servier et Théa.

Mélanie Mazière