EllaOne : premier bilan huit mois après

Le Quotidien du pharmacien.- EllaOne est en prescription médicale facultative (PMF) depuis près de 8 mois. Comment s’est mis en place ce changement de statut ?

Dr Luc Massart.- Pour NorLevo, le passage en vente libre a été obtenu pays par pays. EllaOne a, au contraire, fait l’objet d’un dossier européen, puisque les dossiers nationaux n’existaient plus. C’était donc la loi du tout ou rien : autorisation ou refus, la décision s’appliquait à l’ensemble des pays européens. Ce dossier européen du passage en PMF a été pour HRA Pharma un combat très difficile de deux ans avec des pays favorables comme la France, forte de son expérience réussie avec NorLevo, et des pays complètement opposés, souvent pour des raisons idéologiques ou religieuses.

Aujourd’hui, EllaOne peut être obtenue sans prescription médicale dans tous les pays d’Europe. Cette victoire constitue une fierté pour notre laboratoire, mais c’est avant tout une grande avancée pour la liberté des femmes. Si en France, cet accord de l’agence européenne (EMA) peut se résumer à accès facilité à une contraception d’urgence plus efficace pour les femmes, dans d’autres pays comme l’Allemagne, l’Italie ou la Pologne, c’est une véritable révolution !

Vous communiquez régulièrement sur la supériorité d’efficacité d’EllaOne, un point qui ne semble pas faire l’unanimité. Le profil de tolérance d’EllaOne est également parfois critiqué. Quelles réponses souhaitez-vous apporter ?

Nos innovations et nos combats pour permettre l’accès à la contraception d’urgence (CU) peuvent gêner certaines personnes. Ces critiques sont plus le résultat de convictions militantes que d’une réelle approche scientifique et s’opposent aux avis d’experts nationaux et internationaux tels que le Pr Anna Glasier, qui est la référence unanimement reconnue en matière de contraception d’urgence. Dans tous les pays, les organismes ou sociétés savantes recommandent EllaOne en première intention compte tenu de son efficacité supérieure. C’est le cas de l’American College of obstetricians & gynecologists, l’International society of gyncecology & endocrinology, l’American society for emergency contraception, l’International consortium for emergency contraception, des spécialistes allemands, des spécialistes italiens… sans oublier, le Collège national des gynécologues de France ou la Société française de gynécologie. À date, 7 millions de femmes ont été exposées à EllaOne et son profil de tolérance est tout à fait superposable à celui de NorLevo. Un profil de tolérance douteux aurait été, qui plus est, rédhibitoire et incompatible avec une approbation de l’EMA pour un accès libre sans ordonnance.

Le prix de vente d’EllaOne est supérieur d’environ dix euros au prix de vente de NorLevo. Ne pensez-vous pas que cela puisse représenter une difficulté pour certaines femmes ?

Le prix d’EllaOne est fixé par le Comité économique du médicament et, lors de l’obtention du statut de PMF, c’est HRA qui a volontairement souhaité une baisse de prix. Pour autant, dans la majorité des cas, le prix n’est pas un problème. Les femmes ne viennent pas chercher une « pilule du lendemain » chaque semaine et le critère fondamental pour elles est l’efficacité. À titre personnel, je trouverais plus éthique que le pharmacien propose la CU la plus chère parce qu’elle est la plus efficace, que la moins efficace parce qu’elle est la moins chère. En parallèle, HRA Pharma se bat aux côtés des autorités et des organismes pour faciliter l’accessibilité de toutes les femmes à la contraception d’urgence. Nous avons, depuis toujours, mis en place un partenariat avec les plannings familiaux pour que les personnes les plus vulnérables, y compris majeures, puissent accéder gratuitement à la pilule du lendemain la plus efficace sans considération de prix. La délivrance anonyme et gratuite aux mineures, qui existe dans les officines françaises depuis 15 ans pour NorLevo, et depuis avril 2015 pour EllaOne, est également un très bel exemple.

Pour la collectivité, EllaOne reste favorable. Son efficacité supérieure se traduit par une diminution du nombre d’interruptions volontaires de grossesse (IVG) suite à un échec de la CU, une diminution des coûts de grossesse et d’accouchement, sans compter les complications ultérieures qu’on imagine avec une maman encore adolescente. Chaque boîte d’EllaOne utilisée à la place de NorLevo représente une économie pour la Sécurité sociale. Notre directeur international des affaires économiques vient justement de publier un travail dans l’objectif de montrer, à des pays qui connaissent des enjeux difficiles en matière de grossesses chez les adolescentes, l’exemplarité française sur cette question, tant en terme de santé publique que d’économie de santé.

Sur un plan commercial, est-il exact que vous proposez aux pharmaciens d’échanger leur stock de NorLevo contre un stock d’EllaOne ?

De nombreux pharmaciens, suite à une formation actualisée sur la contraception d’urgence ou à la lecture d’articles scientifiques, s’interrogent sur l’intérêt de détenir NorLevo. À leur demande, nous effectuons une reprise partielle de leur stock, sous réserve que celui-ci provienne de commandes directes et récentes auprès de HRA Pharma - donc hors achats auprès des grossistes. Ces échanges sont bien entendu réalisés dans le strict respect des conditions commerciales des médicaments à prix administrés, les deux produits étant remboursables si prescrits.