Essai clinique : « trois manquements majeurs »

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Publié le 04/02/2016

Crédit photo : Phanie

Dans le cadre du drame survenu à Rennes en janvier, la ministre de la Santé a fait état de « trois manquements majeurs » du laboratoire Biotrial. La ministre de la Santé, qui présentait cet après-midi le rapport d’étape de l’IGAS sur l’organisation, les moyens et les conditions de réalisation de l’essai clinique dramatique de Rennes, note d’abord que « le laboratoire ne s’est pas suffisamment tenu informé de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé » le 10 janvier et a procédé le lendemain « à une nouvelle administration de la molécule chez les autres volontaires ».

Pour l’IGAS, Biotrial « ne s’est pas donné les moyens qui lui auraient permis de décider de la poursuite ou non de l’essai clinique », finalement interrompu le 11 janvier dans l’après-midi. De là découle le deuxième manquement, à savoir que Biotrial n’a pas informé les autres volontaires de l’événement survenu la veille et n’a donc pas obtenu de leur part un consentement éclairé à la poursuite de l’essai clinique. Enfin, l’absence de signalement immédiat à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), informée le 14 janvier de l’accident, constitue le 3e manquement majeur.

Malgré ces trois manquements, Marisol Touraine note que la réglementation a bien été respectée et que le prérapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) ne permet pas d’identifier « les causes exactes » de l’accident. Elle précise qu’il s’agit d’un rapport d’étape, « il appartient à l’IGAS de poursuivre ses investigations (…) qui n’exclut pas qu’au terme des investigations, elle soit amenée à nuancer certaines de ses positions ». Biotrial affirme de son côté qu’il n’a identifié aucun comportement fautif expliquant le drame.

Il menait un essai clinique de phase I pour le groupe portugais Bial sur une molécule agissant sur le système endocannabinoïde. Les inspecteurs de l’IGAS se sont rendus sur place dès le 16 janvier, alors que six hommes étaient hospitalisés. L’un d’eux est décédé le 17 janvier. Marisol Touraine souligne que « l’état de santé des cinq autres volontaires hospitalisés à la suite de l’essai continue de s’améliorer ». L’IGAS doit rendre son rapport final en mars.