Haldol et Haldol Decanoas, indications revues et corrigées

À la suite d'une procédure d'arbitrage européen pour harmoniser l'information des produits de santé entre les États membres et l'Union européenne, le Laboratoire Janssen-Cilag et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) modifient les informations concernant Haldol en solution buvable, Haldol en comprimés et Haldol Decanoas.

C'est une molécule historique, l'halopéridol, qui voit ses indications, posologies et autres contre-indications modifiées par voie européenne (lire notre article « abonné »). Haldol 2 mg/ml en solution buvable perd son indication dans les vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques, tandis qu'Haldol 1 mg en comprimé n'est plus indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles. Ces deux indications disparaissent après que leur efficacité a été jugée insuffisante ou la balance bénéfice-risque négative. La posologie est également mise à jour : la dose maximale quotidienne d'Haldol a été réduite et doit être comprise entre 10 et 20 mg chez l'adulte selon les indications, elle doit être de 5 mg chez les personnes âgées, et de 3 à 5 mg selon l’indication dans la population pédiatrique.

Par ailleurs, Haldol Decanoas en solution injectable est désormais indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l’halopéridol oral. Il est recommandé d’utiliser une dose de décanoate d’halopéridol qui sera chez la plupart des patients comprise entre 25 et 150 mg, correspondant entre 10 et 15 fois la dose quotidienne antérieure d’halopéridol oral. Chez les personnes âgées, l'initiation d'Haldol Decanoas doit être réalisée à une dose comprise entre 12,5 et 25 mg, dose qui pourra être ajustée selon la réponse de chaque patient, sans dépasser 75 mg toutes les 4 semaines. De manière générale, les doses supérieures à 75 mg ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice-risque.

Que ce soit pour Haldol (en comprimés ou en solution buvable) ou pour Haldol Decanoas, ces spécialités sont désormais contre-indiquées en cas de maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy et paralysie supranucléaire progressive. La rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions » a été mise à jour afin d’inclure des médicaments pouvant « potentialiser le risque d’allongement de l’intervalle QTc ou les arythmies cardiaques », comme les antiarythmiques, certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram), certains antibiotiques (azithromycine, clarithromycine…) etc., ainsi que des médicaments pouvant « augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques de l’halopéridol ». Enfin, par mesure de précaution, il est désormais préférable d’éviter l’utilisation d’Haldol et d’Haldol Decanoas pendant la grossesse.