Visite du site de production de Sanofi à Marcy l’Étoile

La qualité représente 70 % du temps de production d’un vaccin

Publié le 17/09/2015

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90 bâtiments sur plus de 40 hectares, des équipements de pointe destinés au contrôle qualité, plus de 220 millions de doses de vaccins produites en 2014… Le site de production de vaccins de Sanofi Pasteur à Marcy l’Étoile, près de Lyon, a ouvert ses portes à la presse jeudi dernier, dans un contexte de défiance accrue envers les vaccins et de ruptures d’approvisionnements en officine. Visite guidée.

Blouses blanches, surchaussures et charlottes sur la tête… Les journalistes conviés par le Laboratoire Sanofi Pasteur à la visite du site de production de Marcy l’Étoile ont dû enfiler une tenue de protection complète avant d’être autorisés à franchir les portes des pôles de contrôle qualité des vaccins. Ici l’ambiance est feutrée. D’énormes machines ronronnent dans chaque pièce, derrière les grandes baies vitrées qui jalonnent le long couloir. Nous sommes autorisés à entrer brièvement dans deux de ces pièces, pour contempler les robots ultra-perfectionnés qui servent à contrôler la qualité des vaccins. Mais le bruit assourdissant empêche d’entendre les explications du pharmacien responsable de production, Pierre Legeard. Il faut donc ressortir pour comprendre à quoi servent ces grosses machines. Dans la première pièce, les flacons remplis de vaccins arrivent de la chambre froide en ordre serré pour être contrôlés et triés une première fois. Dans la seconde, 14 caméras vérifient si les flacons sont bien scellés. Et dans la troisième, la capsule en aluminium qui ferme le flacon est gravée avec le code Datamatrix. « Nous vérifions s’il y a des défauts dans les unités, et si nous détectons quelque chose, nous écartons le flacon », explique Pierre Legeard. Des équipes de maintenance et de qualité se relaient 24 heures sur 24 du lundi au vendredi afin d’effectuer ces contrôles. « Nous avons trois types de vérifications, détaille-t-il. Nous utilisons le mode manuel, le mode semi-automatique (c’est la main humaine qui détecte les défauts et la machine qui écarte l’unité) et le mode électronique. » La machine est baptisée « machine de mirage automatique » et sert pour les seringues et les produits lyophilisés. Quinze caméras d’inspection automatique envoient des rayons lumineux bleu ou rouge qui ciblent une zone précise de la seringue et déclarent les unités conformes ou non. Les unités conformes sont ensuite déposées dans des caisses rouges, par un bras automatisé qui comporte des systèmes d’amortissement afin de ne pas casser le verre. Les unités non conformes, quant à elles, sont écartées dans des caisses bleues et sont ensuite évaluées pour déterminer la raison de la non-conformité. « Nous avons environ 1 % de taux de rejet et nous nous en servons pour mettre en place une boucle d’amélioration continue », souligne Pierre Legeard.

Contrôles humains et automatisés

Au quotidien, des opérateurs s’occupent du chargement des flacons, du déchargement, et de la traçabilité de l’ensemble des opérations. Les machines sont vérifiées tous les trois mois et une maintenance complète est effectuée une fois par an pendant deux semaines. « Les machines sont capables de tenir une cadence de 18 000 unités par heure, voire 24 000 unités pour les plus récentes », note Pierre Legeard. L’œil humain, quant à lui, doit faire des pauses plus régulières et les opérateurs ayant été formés au « mirage » visuel peuvent regarder 500 unités par heure « seulement », avec des pauses toutes les vingt minutes. « C’est forcément fatigant pour nos opérateurs, c’est pourquoi nous essayons au maximum d’automatiser ces vérifications », souligne le pharmacien. Tous ces contrôles qualités représentent plus de 70 % du temps de production, qui peut s’étaler de 12 à 15 mois selon les vaccins. « C’est une condition sine qua non pour garantir des produits sûrs et efficaces », insiste Philippe Juvin, pharmacien responsable du laboratoire. Chaque année, le site de Marcy l’Étoile produit 55 millions de seringues, 60 millions de flacons multidoses et 500 000 tests, destinés aux autorités sanitaires des différents pays qui les utilisent pour effectuer leurs propres contrôles. « Une personne sur quatre travaillant sur ce site a un poste exclusivement dédié au contrôle qualité », conclut-il.

Anne-Gaëlle Moulun