Lévothyroxine

L’ANSM étudie une demande d’AMM pour une capsule molle

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Publié le 11/12/2017

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L’offre en médicaments à base de lévothyroxine seule est en passe de s’élargir encore. Le marché, très largement dominé par le Lévothyrox nouvelle formule, pourrait en effet accueillir une spécialité sous la forme d’une nouvelle galénique des Laboratoires Genévrier. La demande d’AMM est en cours d’instruction.

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L’arsenal de lévothyroxine compte actuellement cinq spécialités. Après le retour temporaire de l’ancienne formule du Lévothyrox sous le nom d’Euthyrox, l’augmentation de la production des gouttes L-Thyroxine Serb, la mise à disposition de L-Thyroxin Henning de Sanofi, l’arrivée la semaine dernière du générique Thyrofix, sans oublier le Lévothyrox nouvelle formule dispensé depuis le 27 mars, une nouvelle spécialité a demandé une autorisation de mise sur le marché. La directrice générale adjointe de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Christelle Ratignier-Carbonneil, l’a annoncé vendredi dernier : la demande émane du Laboratoire Genévrier et concerne une spécialité princeps de lévothyroxine sous la forme de capsule molle. Le ministère de la Santé avait précisé, mi-novembre, « l'arrivée de nouvelles spécialités, notamment sous une forme galénique différente ».

Contacté, le laboratoire indique que le « dossier étant en cours d’instruction à l’ANSM », aucune autre information ne sera diffusée. L’ANSM a néanmoins précisé qu’une décision quant à cette demande d’AMM devrait intervenir « début 2018 » et que le médicament devrait alors suivre la procédure habituelle devant la commission de la transparence de la Haute autorité de santé et le Comité économique des produits de santé.

Selon les données issues du dossier pharmaceutique, pour la période du 16 octobre au 6 décembre, le Lévothyrox reste le plus dispensé : 4,1 millions de boîtes. Il occupe ainsi 90,5 % du marché devant L-Thyroxin Henning, qui grignote néanmoins 7,2 % de parts de marché en seulement trois semaines de mise à disposition (327 500 boîtes). Les gouttes L-Thyroxine Serb, dont la production a été quasiment triplée à la demande de l’ANSM, gagnent aussi près d’un point de part de marché (1,8 % versus moins de 1 % avant l’été). L’Euthyrox, disponible depuis le 2 octobre, représente 0,5 % du marché avec près de 25 000 boîtes dispensées. Avec l'arrivée de Thyrofix la semaine dernière, les patients français disposent d’un choix de cinq médicaments, peut-être six prochainement si la capsule molle de Genévrier obtient son AMM avant qu'Euthyrox disparaisse du marché.

Mélanie Mazière